Valaciclovir Ocram 500 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Valaciclovir

Disponível em:

Premium Pharma - Sociedade Técnico Medicinal, Lda.

Código ATC:

J05AB11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valaciclovir

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Valaciclovir, cloridrato 556.2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

1.3.2 - Outros antivíricos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

valaciclovir

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5216403 CNPEM: 50023942 CHNM: 10010135 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-07-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Valaciclovir Ocram 250 mg comprimido revestido por película
Valaciclovir Ocram 500 mg comprimido revestido por película
Valaciclovir Ocram 1000 mg comprimido revestido por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Valaciclovir Ocram e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valaciclovir Ocram
3. Como tomar Valaciclovir Ocram
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Ocram
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Valaciclovir Ocram e para que é utilizado
Valaciclovir Ocram pertence a um grupo de medicamentos designados de
antivirais.
Funciona ao matar ou impedir o crescimento de vírus como o herpes
simplex (VHS),
varicela zoster (VVZ) e citomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Ocram pode ser utilizado para:
- tratamento de herpes zoster - zona (em adultos).
-
tratamento
de
infeções
por
VHS
da
pele
e
herpes
genital
(em
adultos
e
adolescentes com mais de 12 anos de idade). Também pode ser utilizado
para ajudar
a prevenir o reaparecimento destas infeções.
- tratamento de herpes labial (em adultos e adolescentes com mais de
12 anos de
idade).
- prevenção de infeções por citomegalovírus (CMV) após o
transplante de órgãos (em
adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
- tratamento e prevenção de infeções por VHS do olho qu

Características técnicas

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valaciclovir Ocram 250 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Ocram 500 mg comprimidos revestidos por película
Valaciclovir Ocram 1000 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 250 mg de valaciclovir, sob a forma de
cloridrato.
Cada comprimido contém 500 mg de valaciclovir, sob a forma de
cloridrato.
Cada comprimido contém 1000 mg de valaciclovir, sob a forma de
cloridrato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos oblongos, de cor branca, revestidos por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Infeções pelo Vírus Varicela-Zoster (VVZ) – herpes zoster
Valaciclovir Ocram está indicado para o tratamento do herpes zoster
(zona) e zoster
oftálmico em adultos imunocompetentes (ver secção 4.4).
Valaciclovir Ocram está indicado para o tratamento do herpes zoster
em adultos com
imunossupressão ligeira ou moderada (ver secção 4.4).
Infeções pelo Vírus Herpes simplex (VHS)
Valaciclovir Ocram está indicado
para o tratamento e supressão de infeções por VHS da pele e
mucosas, incluindo:
tratamento do primeiro episódio de herpes genital em adultos e
adolescentes
imunocompetentes e em adultos imunocomprometidos
tratamento
de
recorrências
de
herpes
genital
em
adultos
e
adolescentes
imunocompetentes e em adultos imunocomprometidos
supressão
do
herpes
genital
recorrente
em
adultos
e
adolescentes
imunocompetentes e em adultos imunocomprometidos
para o tratamento e supressão de infeções oculares recorrentes por
VHS em adultos
e adolescentes imunocompetentes e em adultos imunocomprometidos (ver
secção
4.4).
APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
Não
foram
conduzidos
estudos
clínicos
em
doentes
infetados
com
VHS
imunocomprometidos por outras causas que não a infeção por VIH (ver
secção 5.1).
Infeções por Citomegalovírus (CM