VAGIFEM 10 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES RECUBIERTOS

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

ESTRADIOL HEMIHIDRATO

Disponível em:

ISDIN S.A.

Código ATC:

G03CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Dosagem:

10 microgramos

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO VAGINAL

Composição:

ESTRADIOL HEMIHIDRATO 10 microgramos

Via de administração:

VÍA VAGINAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Estradiol

Resumo do produto:

VAGIFEM 10 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES RECUBIERTOS , 18 comprimidos Autorizado 28/04/2010 Comercializado - VAGIFEM 10 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES RECUBIERTOS , 24 comprimidos Autorizado 28/04/2010 No Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-04-28

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VAGIFEM 10 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS VAGINALES RECUBIERTOS
estradiol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
·
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
·
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
·
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
·
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en el prospecto. Ver sección 4,
“Posible efectos adversos”
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Vagifem y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vagifem
3. Cómo usar Vagifem
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vagifem
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VAGIFEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vagifem contiene estradiol
· El estradiol es una hormona sexual femenina
· Pertenece al grupo de hormonas llamadas estrógenos
· Es exactamente igual al estradiol producido en los ovarios de las
mujeres
Vagifem pertenece al grupo de medicamentos llamado Terapia Hormonal
Sustitutiva (THS) vaginal.
SE USA para aliviar los síntomas menopáusicos de la vagina como
sequedad o irritación. En
términos médicos esto se conoce como “atrofia vaginal”. Está
causado por un descenso de los
niveles de estrógenos en su cuerpo. Esto ocurre de manera natural con
la menopausia.
VAGIFEM ACTÚA sustituyendo el estrógeno que se produce normalmente
en los ovarios de las
mujeres. Se inserta en el interior de su vagina, para que la hormona
sea liberada en el lugar
donde se necesita. Esto puedealiviar las molestiasen la vagina.
La experiencia en el tratamiento de mujeres de edad superior a 65
años es limitada..
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VAGIFEM
HISTORIA MÉDICA Y REVISIONES REGULARES
El uso de THS conlleva

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vagifem 10 microgramos comprimidos vaginales recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido vaginal contiene:
estradiol hemihidrato equivalente a 10 microgramos de estradiol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido vaginal.
Comprimido blanco, recubierto, biconvexo, grabado con NOVO 278 en una
de sus caras.
Diámetro 6 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la atrofia vaginal debido a deficiencia estrogénica en
mujeres postmenopáusicas
(ver sección 5.1).
La experiencia en el tratamiento de mujeres de edad superior a los 65
años es limitada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vagifem se administra intravaginalmente como terapia estrogénica
local mediante el uso de un
aplicador.
Dosis inicial: Un comprimido vaginal al día durante 2 semanas.
Dosis de mantenimiento: Un comprimido vaginal dos veces por semana.
El tratamiento se puede iniciar el día que le convenga.
Si se olvida una dosis, ésta debe ser tomada tan pronto como la
paciente se acuerde. Debe
evitarse una dosis doble.
Para el inicio y la continuación del tratamiento de los síntomas
postmenopáusicos, se debe usar
la menor dosis efectiva, durante el tiempo más corto (ver también
sección 4.4).
Para los productos de estrógenos para la aplicación vaginal de los
cuáles la exposición sistémica al
estrógeno permanece DENTRO del rango postmenopáusico normal, como
Vagifem, no se recomienda añadir
un progestágeno (pero ver sección 4.4 “Advertencias yprecauciones
especiales de empleo”, “Hiperplasia
endometrial y carcinoma”).
Vagifem puede ser usado por mujeres con útero intacto o si él.
En caso de presentar una infección vaginal, ésta deberá ser tratada
antes del inicio del
tratamiento con Vagifem.
Forma de administración
1. Abrir el blíster por el extremo del émbolo
2. Insertar el aplicador en la vagina hasta que note cierta
resistencia (8-10 cm)
3. Liberar el