VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1P[8] (ATENUADA)

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ROTAVÍRUS HUMANO ATENUADO

Disponível em:

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ROTAVIRUS, HUMAN, ATTENUATED

Área terapêutica:

VACINAS

Resumo do produto:

SUS ORAL CT 10 SER PREENCHIDA VD INC X 1,5 ML - 1106301280011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SUSPENSAO ORAL; SUS ORAL CT 10 BG PLAS TRANSP GOT X 1,5 ML - 1106301280021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - SUSPENSAO ORAL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2010-05-17

Folheto informativo - Bula

BUL PAC_VRT_017
1/20
VACINA ROTAVÍRUS HUMANO G1P[8] (ATENUADA)
INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS –
BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ
SUSPENSÃO ORAL
1 DOSE
BUL PAC_VRT_017
2/20
BULA PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada)
Cepa RIX4414 (vírus vivos atenuados)
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral.
A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) é apresentada:
Embalagem com 10 seringas preenchidas com 1,5mL cada uma, para
administração oral.
Embalagem com 10 bisnagas de plástico transparente contendo 1,5 mL
cada uma, para administração oral.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS DE VIDA
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 1,5 mL da vacina contém rotavírus humano vivo atenuado,
cepa RIX4414, na concentração
mínima de 10
6,0
CCID50.
Excipientes: sacarose, adipato dissódico, meio de Eagle modificado
por Dulbecco, água estéril.
Resíduos: foram detectados materiais de circovírus suíno tipo 1
(PCV-1) na vacina rotavírus humano G1
P[8] (atenuada). O PCV-1 não é conhecido por causar doença em
animais e não é conhecido por infectar
ou causar doença em seres humanos. Não há evidências de que a
presença de PCV-1 represente um risco
de segurança.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A vacina rotavírus humano G1 P[8] (atenuada) ajuda a proteger seu
filho contra gastroenterite
(diarreia e vômito) causada pela infecção por rotavírus.
A infecção por rotavírus é a causa mais comum de diarréia grave
em lactentes e pré-escolares.
O rotavírus espalha-se rapidamente por contato mão-boca com as fezes
de uma pessoa
infectada.
A maioria das crianças com diarréia provocada por rotavírus
apresenta uma doença que se
resolve sem maiores problemas. Algumas ficam muito doentes, com
vômito e diarreia grave e
perda
de
fluido
corporal,
o
que
representa
risco
de
morte
por
desidratação
e
requer
hospitalização. As infecções por rotavírus são responsáveis por
centenas de milhares de mortes
em todo o mundo a cada ano, p

Características técnicas

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