Vacina Recombinante contra Hepatite B

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

PROTEÍNA ANTIGÊNICA DE SUPERFÍCIE (HEP. B)

Disponível em:

INSTITUTO BUTANTAN

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

PROTEIN IS ANTIGENIC IN SURFACE-WELCOME TO. (B)the

Área terapêutica:

VACINAS

Resumo do produto:

25 MCG/ML SUS INJ IM CT 20 FA VD TRANS X 5 ML - 1223400170024 - - INTRAMUSCULAR - SUSPENSAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1999-02-10

Folheto informativo - Bula

DIZERES DE TEXTO DE BULA – Destinação Institucional
vacina adsorvida hepatite B
(recombinante)
Suspensão Injetável
Frasco-ampola
0,5 mL ou 1 mL
BLPCVHBFA_V04-21
Página 1 de 7
_ _
VACINA ADSORVIDA HEPATITE B
(RECOMBINANTE)
proteína de superfície do vírus da hepatite B (recombinante): 25
µg/mL
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável.
Cada cartucho da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) contém 20
frascos-ampola com 5 mL
(10 doses de 0,5 mL ou 5 doses de 1 mL).
A
vacina
adsorvida
hepatite
B
(recombinante) é
apresentada em
frasco-ampola contendo
5 mL
(multidose)
de
suspensão
injetável
de
antígeno
de
superfície
do
vírus
da
hepatite
B (HBsAg),
produzido através da expressão do antígeno em uma cepa de levedura
modificada geneticamente. O
antígeno
recombinante
de
superfície
(rHBsAg)
é
purificado
por
vários métodos físico-químicos,
adsorvido por hidróxido de alumínio e adicionado de timerosal como
conservante.
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser administrada por
via intramuscular profunda,
na região do músculo deltóide (região superior externa do braço)
ou no vasto lateral da coxa em
crianças.
EXCEPCIONALMENTE, A VACINA PODE SER ADMINISTRADA POR VIA SUBCUTÂNEA
EM PACIENTES
COM
TENDÊNCIA
PARA
SANGRAMENTO
GRAVE
(EX.:
HEMOFÍLICOS). NÃO DEVE SER APLICADA POR VIA
INTRAVENOSA, INTRADÉRMICA OU NA REGIÃO GLÚTEA.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR.
NÃO UTILIZE A VACINA POR VIA INTRAVENOSA.
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 1,0 mL contém:
- proteína de superfície do vírus da hepatite B (recombinante)
................................. 25,00 µg
- hidróxido de
alumínio..........................................................................até
1,25 mg (em Al
3+
)
-
timerosal...............................................................................................................até
0,10 mg
- solução fisiológica tamponada pH
7,0...........................................................q.s.p.
1,00 mL
BLPCVHBFA_V04-21
Página 2 de 7
_ _
INFORMAÇÕES AO PACIEN

Características técnicas

DIZERES DE TEXTO DE BULA – Destinação Institucional
vacina adsorvida hepatite B
(recombinante)
Suspensão Injetável
Frasco-ampola
0,5 mL ou 1 mL
BLPFVHBFA_V04-21 Página 1 de 7
_ _
VACINA ADSORVIDA HEPATITE B
(RECOMBINANTE)
proteína de superfície do vírus da hepatite B (recombinante): 25
µg/mL
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável.
Cada cartucho da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) contém 20
frascos-ampola com 5 mL
(10 doses de 0,5 mL ou 5 doses de 1 mL).
A
vacina
adsorvida
hepatite
B
(recombinante) é
apresentada em
frasco-ampola contendo
5 mL
(multidose)
de
suspensão
injetável
de
antígeno
de
superfície
do
vírus
da
hepatite
B (HBsAg),
produzido através da expressão do antígeno em uma cepa de levedura
modificada geneticamente. O
antígeno
recombinante
de
superfície
(rHBsAg)
é
purificado
por
vários métodos físico-químicos,
adsorvido por hidróxido de alumínio e adicionado de timerosal como
conservante.
A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser administrada por
via intramuscular profunda,
na região do músculo deltóide (região superior externa do braço)
ou no vasto lateral da coxa em
crianças.
EXCEPCIONALMENTE, A VACINA PODE SER ADMINISTRADA POR VIA SUBCUTÂNEA
EM PACIENTES
COM
TENDÊNCIA
PARA
SANGRAMENTO
GRAVE
(EX.:
HEMOFÍLICOS). NÃO DEVE SER APLICADA POR VIA
INTRAVENOSA, INTRADÉRMICA OU NA REGIÃO GLÚTEA.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR.
NÃO UTILIZE A VACINA POR VIA INTRAVENOSA.
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 1,0 mL contém:
- proteína de superfície do vírus da hepatite B (recombinante)
................................. 25,00 µg
- hidróxido de
alumínio..........................................................................até
1,25 mg (em Al
3+
)
-
timerosal................................................................................................................até
0,10 mg
- solução fisiológica tamponada pH
7,0.............................................................q.s.p.
1,00 mL
BLPFVHBFA_V04-21 Página 2 de 7
_ _
INFORMAÇÕES TÉCNI