Vacina Influenza Trivalente (subunitária, inativada)

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CEPA INFLUENZA TIPO B, Cepa influenza tipo A (H1N1), Cepa influenza tipo A (H3N2)

Disponível em:

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI

Código ATC:

VACINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

The STRAIN-an INFLUENZA TYPE B Strain in influenza type A (H1N1), the Strain for influenza type A (H3N2)

Área terapêutica:

VACINAS

Resumo do produto:

SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1951701100017 - - - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1951701100025 - - - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,25 ML - 1951701100033 - - - SUSPENSAO INJETAVEL; SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,25 ML - 1951701100041 - - - SUSPENSAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-07-10

Folheto informativo - Bula

VACINA INFLUENZA TRIVALENTE
(SUBUNITÁRIA, INATIVADA)
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
.
Suspensão injetável
15 mcg de HA/0,5 mL/cepa
Agrippal Bula do Paciente – SH 2019
Oct/18
Page 1 of 7
Modelo de Texto de Bula:
VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (SUBUNITÁRIA, INATIVADA) 2019
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável - 15 mcg/cepa/0,5 mL
Cartucho com 10 seringas preenchidas com uma dose de 0,5 mL cada.
SOMENTE
PARA
ADMINISTRAÇÃO
INTRAMUSCULAR
OU
SUBCUTÂNEA
PROFUNDA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL da suspensão injetável contém:
Ingredientes ativos: Antígenos de superfície (hemaglutinina e
neuraminidase) do vírus
influenza, propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis de
granja, das seguintes
cepas:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – [cepa análoga:
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)]
........................................................15 µg de HA*
A/Switzerland/8060/2017 (H3N2) – [cepa análoga:
(A/Brisbane/1/2018, X-311)]
.........................................................................15
µg de HA*
B/Colorado/06/2017 – [cepa análoga:
(B/Maryland/15/2016, tipo selvagem)]
...........................................................15 µg de
HA*
* Hemaglutinina viral por dose de 0,5 mL.
A composição da vacina segue a recomendação da Organização
Mundial da Saúde para o
Hemisfério Sul para o ano 2019.
Excipientes:
Cloreto de sódio; cloreto de potássio; fosfato de potássio
monobásico; fosfato de sódio
dibásico di-hidratado; cloreto de magnésio hexa-hidratado; cloreto
de cálcio di-hidratado e
água para injetáveis.
A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode conter
resíduos das seguintes
substâncias: ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de
neomicina, formaldeído,
brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB), polissorbato 80 e sulfato de
bário.
Esta vacina não contém tiomersal ou outra substância conservante.
Esta vacina não contém mais do que 0,2 µg de ovalbumina por dose de
0,5

Características técnicas

VACINA INFLUENZA TRIVALENTE
(SUBUNITÁRIA, INATIVADA)
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA
.
Suspensão injetável
15 mcg de HA/0,5 mL/cepa
Agrippal Bula do Profissional – SH 2019
Oct/18
Page 1 of 13
Texto de Bula:
VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (SUBUNITÁRIA, INATIVADA) 2019
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável - 15 mcg/cepa/0,5 mL
Cartucho com 10 seringas preenchidas com uma dose de 0,5 mL cada.
SOMENTE
PARA
ADMINISTRAÇÃO
INTRAMUSCULAR
OU
SUBCUTÂNEA
PROFUNDA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL da suspensão injetável contém:
Ingredientes ativos: Antígenos de superfície (hemaglutinina e
neuraminidase) do vírus
influenza, propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis de
granja, das seguintes
cepas:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – [cepa análoga:
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)]
.........................................................15 µg de HA*
A/Switzerland/8060/2017 (H3N2) – [cepa análoga:
(A/Brisbane/1/2018, X-311)]
..........................................................................15
µg de HA*
B/Colorado/06/2017 – [cepa análoga:
(B/Maryland/15/2016, tipo selvagem)]
............................................................15 µg de
HA*
* Hemaglutinina viral por dose de 0,5 mL.
A composição da vacina segue a recomendação da Organização
Mundial da Saúde para o
Hemisfério Sul para o ano 2019.
Excipientes:
Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de potássio
monobásico, fosfato de sódio
dibásico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto
de cálcio di-hidratado e
água para injetáveis.
A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode conter
resíduos das seguintes
substâncias: ovos, proteínas de galinha, canamicina, sulfato de
neomicina, formaldeído,
brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB), polissorbato 80 e sulfato de
bário.
Esta vacina não contém tiomersal ou outra substância conservante.
Esta vacina não contém mais do que 0,2 µg de ovalbumina por dose de
0,5 mL