UXALUN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2007-07-16

Folheto informativo - Bula

UXALUN
(OXALIPLATINA)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
PÓ LIOFILIZADO
50MG E 100MG
Página 1 de 9
UXALUN – VP 01
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
_ _
UXALUN
_ _
OXALIPLATINA
_ _
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
UXALUN (oxaliplatina) pó liofilizado para infusão intravenosa 50 mg.
Embalagem contendo 1 frasco ampola.
UXALUN (oxaliplatina) pó liofilizado para infusão intravenosa 100
mg. Embalagem contendo 1 frasco ampola.
_ _
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO-AMPOLA DE 50 MG CONTÉM:
oxaliplatina..................................................... 50
mg
excipientes q.s.p. ............................ 1 frasco-ampola
(lactose)
CADA FRASCO AMPOLA DE 100 MG CONTÉM:
oxaliplatina..................................................... 100
mg
excipientes q.s.p. .............................. 1 frasco-ampola
(lactose)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal
(colón retal) metastático (com metástase) em
associação às fluoropirimidinas. UXALUN em combinação com 5-FU/FA
e bevacizumabe é indicado para
tratamento de primeira linha do câncer colón retal metastático.
UXALUN está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido
folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento
adjuvante de câncer colón retal em pacientes que retiraram
completamente o tumor primário, reduzindo o risco de
reincidência do tumor.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem
características de alto risco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
UXALUN é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do
câncer de cólon e reto. Inibe o crescimento
tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA),
portanto impedindo sua multiplicação e proliferação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UXALUN não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- período de amamentação;
- história de alergia à oxaliplatina e a outros derivados de
pla

Características técnicas

UXALUN
(OXALIPLATINA)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
PÓ LIOFILIZADO
50MG E 100MG
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Uxalun – VPS01
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
_ _
UXALUN
_ _
OXALIPLATINA
_ _
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
UXALUN (oxaliplatina) pó liofilizado para infusão intravenosa 50 mg.
Embalagem contendo 1 frasco ampola.
UXALUN (oxaliplatina) pó liofilizado para infusão intravenosa 100
mg. Embalagem contendo 1 frasco ampola.
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USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO-AMPOLA DE 50 MG CONTÉM:
oxaliplatina..................................................... 50
mg
excipientes q.s.p. ............................ 1 frasco-ampola
(lactose)
CADA FRASCO AMPOLA DE 100 MG CONTÉM:
oxaliplatina..................................................... 100
mg
excipientes q.s.p. .............................. 1 frasco-ampola
(lactose)
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
UXALUN (oxaliplatina para injeção) é destinado ao tratamento de
pacientes com câncer colón retal metastático e como
adjuvante no tratamento de pacientes no estágio III de câncer colón
retal após completa ressecção do tumor primário
usado em combinação com 5-fluouracil/leucovorin.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
_ _
Estudo multicêntrico comparando a associação de 5-fluouracil
(5-FU)/ leucovorin(LV),
Irinotecano e oxaliplatina em pacientes com câncer de colón
metastático nunca tratados anteriormente, mostrou que os
pacientes que receberam oxaliplatina em conjunto com 5-fluouracil e
leucovorin, tiveram uma maior taxa de resposta ao
tratamento
e
uma
maior
sobrevida
média.
Apresentaram
também
um
maior
intervalo
livre
de
doença
quando
comparados ao tratamento controle.
Foram estudados 795 pacientes entre maio de 1999 e abril de 2001, que
foram separados em três grupos:
264 pacientes no grupo controle receberem irinotecano, 5-fluouracil e
leucovorin (IFL); 267 pacientes receberam
oxaliplatina, 5-fluouracil e leucovorin (FOLFOX4) e 264 pacientes
receberam ox