País: Bélgica
Língua: holandês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ursodesoxycholzuur 250 mg
Joint Stock Company Grindeks
A05AA02
Ursodeoxycholic Acid
250 mg
Capsule, hard
Ursodesoxycholzuur 250 mg
Oraal gebruik
Ursodeoxycholic Acid
CTI-code: 509102-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509102-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 509102-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2017-05-04
1 / 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER URSOGRIX 250 MG HARDE CAPSULES Ursodeoxycholzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is URSOGRIX en waarvoor wordt URSOGRIX gebruikt? 2. Wanneer mag u URSOGRIX niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u URSOGRIX in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u URSOGRIX? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS URSOGRIX EN WAARVOOR WORDT URSOGRIX GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat ursodeoxycholzuur – een natuurlijk galzuur dat in de menselijke gal eveneens in kleine hoeveelheid aanwezig is. URSOGRIX WORDT GEBRUIKT: • Voor het oplossen van galstenen bestaande uit cholesterol: - Bij patiënten van wie de galblaas nog goed functioneert en één of meer galstenen radio- doorzichtig (radionegatief) zijn en bij voorkeur een doorsnee van maximum 2 cm hebben. - Bij patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is; - Bij patiënten bij wie door middel van een chemische test aangetoond is dat ze erg veel cholesterol in de gal hebben; - Als hulpmiddel voor en na een galsteenvergruizing (lithotripsie). • Voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC, ook wel gekend als primaire biliaire cirrose) waarbij de galwegen in de lever beschadigd zijn, wat leidt tot de ophoping van gal. Dat kan littekenvorming op de lever veroorzaken. De lever is echter niet zo erg beschadigd dat deze niet meer naar behoren kan functioneren. • Voor de behandel Leia o documento completo
1 /8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL URSOGRIX 250 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg ursodeoxycholzuur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsules, harde. Witte harde gelatine capsules in maat 0, ongeveer 21,7 mm x 7,64 mm. De inhoud – wit of gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Het oplossen van galstenen bestaande uit cholesterol bij patiënten: - Bij patiënten van wie de galblaas nog goed functioneert en één of meer galstenen radio-doorzichtig (radionegatief) zijn en bij voorkeur een doorsnee van maximum 2 cm hebben. - Bij patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is; - Bij patiënten bij wie door middel van een chemische test aangetoond is dat ze erg veel cholesterol in de gal hebben; - Als hulpmiddel voor en na een galsteenvergruizing (lithotripsie). • Voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC, ook wel gekend als primaire biliaire cirrose). Pediatrische patiënten Hepatobiliaire stoornis geassocieerd met cystische fibrose bij kinderen en jongvolwassenen van 6 tot 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Oplossen van galstenen (al dan niet in combinatie met lithotripsie)_ De aanbevolen dagdosis is 8-10 mg/kg lichaamsgewicht van ursodeoxycholzuur, overeenkomend met 2-4 capsules, in te nemen tijdens de maaltijd en wel als volgt - bij een dagdosis van 2 capsules: beide capsules met het avondmaal; - bij een dagdosis van 3 capsules: 1 ‘s morgens en 2 ‘s avonds; - bij een dagdosis van 4 capsules: 2 ‘s ochtends en 2 ‘s avonds. OF neem een dagelijkse dosis van 2-4 capsules in de avond voor het slapen gaan. De duur van het oplossingsproces met dit middel bedraagt 6 maanden tot 2 jaar: afhankelijk van de initiële grootte van de stenen. Voor een goede beoordeling van het resultaat van de therapie is het nodig 2 /8 bij aanvang van de kuur de grootte van de bestaande stenen nauwkeurig vast te stellen Leia o documento completo