Ursofalk 250 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido ursodesoxicólico

Disponível em:

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

A05AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid ursodesoxicólico

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Ácido ursodesoxicólico 250 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

6.9.2 - Medicamentos para tratamento da litíase biliar

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ursodeoxycholic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9632018 CNPEM: 50088335 CHNM: 10047233 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1985-12-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-03-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ursofalk 250 mg cápsulas
Ácido ursodesoxicólico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Ursofalk e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ursofalk
3. Como tomar Ursofalk
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ursofalk
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ursofalk e para que é utilizado
A
substância
ativa
do
Ursofalk
é
o
ácido
ursodesoxicólico,
um
ácido
biliar
naturalmente presente, em pequenas quantidades, na bílis humana.
O Ursofalk é usado nas seguintes situações:
- Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol da vesícula
biliar. Os cálculos
devem ser rádio-transparentes no raio-X, não devem exceder 15 mm de
diâmetro e
a vesícula deve ser funcionante.
- Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar.
- Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primária (CBP, uma
inflamação
crónica dos canais biliares associada a uma cirrose no fígado) desde
que não exista
descompensação da cirrose hepática (doença grave do fígado, numa
fase em que o
tecido hepático que resta não consegue compensar a reduzida função
hepática).
2. O que precisa de saber antes de tomar Ursofalk
Não tome Ursofalk:
-se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
aos
ácidos
biliares
(como
o
ácido
ursodesoxicólico) ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6).

Características técnicas

APROVADO EM
26-03-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ursofalk 250 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 cápsula de Ursofalk contém 250 mg de ácido ursodesoxicólico como
substância
ativa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas de gelatina, de tamanho 0, de cor branca opaca, contendo um
pó
comprimido ou granulado, de cor branca.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
-Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol da vesícula
biliar. Os cálculos
devem ser rádio-transparentes no raio-X, não devem exceder 15 mm de
diâmetro e
a vesícula deve ser funcionante.
-Para o tratamento da gastrite de refluxo biliar.
-Para o tratamento sintomático da cirrose biliar primária (CBP)
desde que não exista
descompensação da cirrose hepática.
4.2 Posologia e modo de administração
O Ursofalk não apresenta restrições de uso em função de faixas
etárias, salvo se for
prescrita uma dose inferior a 250 mg ou em doentes com incapacidade de
deglutição
das cápsulas.
As seguintes doses diárias estão recomendadas para as diferentes
indicações
terapêuticas:
-Para a dissolução de cálculos biliares de colesterol:
A dose recomendada é de 10 mg de ácido ursodesoxicólico por Kg de
peso corporal e
por dia, o que equivalente a:
Até 60 Kg: 2 cápsulas
61 - 80 Kg: 3 cápsulas
81-100 Kg: 4 cápsulas
Acima de 100 Kg: 5 cápsulas
APROVADO EM
26-03-2013
INFARMED
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com ajuda de líquido, à
noite, ao deitar.
As cápsulas devem ser tomadas de forma regular.
O tempo de tratamento necessário para a dissolução de cálculos
biliares de
colesterol, em geral, varia entre 6 e 24 meses. Se não se registar
redução no
tamanho dos cálculos após 12 meses, não se deverá continuar o
tratamento.
O
sucesso
do
tratamento
deverá
ser
verificado
por
meio
de
exames
de
ultrassonografia ou raio-X, de 6 em 6 meses. Nos exames de "follow-up"
deverá se