País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
URSODEOXYCHOLZUUR-- 300 mg/stuk
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
A05AA02
URSODEOXYCHOLZUUR-- 300 mg/stuk
Tablet
CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201),
Oraal gebruik
Ursodeoxycholic Acid
Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201);
2013-11-18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT URSOCHOL 300 MG, TABLETTEN ursodeoxycholzuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ● Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ursochol beïnvloedt de samenstelling van de gal waardoor cholesterolgalstenen kunnen worden opgelost. De effecten van Ursochol bij primaire biliaire cholangitis en cystische fibrose kunnen verklaard worden door diverse mechanismen zoals een beschermende werking op de levercellen en een werking op het afweersysteem. 1. Ursochol wordt gebruikt bij patiënten: ● met kleine galstenen ● die niet geopereerd willen worden of niet voor een galsteenoperatie in aanmerking komen ● waarbij na onderzoek een teveel aan cholesterol in de gal is aangetoond 2. Ursochol wordt gebruikt bij patiënten met primaire biliaire cholangitis. Primaire biliaire cholangitis is een ziekte waarbij leverweefsel wordt beschadigd door een gestoorde afvoer van de gal. 3. Ursochol wordt gebruikt bij kinderen van 6 tot 18 jaar met aandoeningen aan hun lever en galwegen ten gevolge van cystische fibrose. Cystische fibrose, ook wel taaislijmziekte genoemd, is een erfelijke aandoening waarbij het slijm in het hele lichaam bijzonder taai is. Hi Leia o documento completo
Ursochol 300/450/600 SPC OCT21 1/8 RVG 09307/29828/114131 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT URSOCHOL 300 URSOCHOL 450 URSOCHOL 600 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ursochol 300, tabletten 300 mg Ursochol 450, tabletten 450 mg Ursochol 600, tabletten 600 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere Ursochol 300 tablet bevat 300 mg ursodeoxycholzuur (UDCA). Iedere Ursochol 450 tablet bevat 450 mg ursodeoxycholzuur (UDCA). Iedere Ursochol 600 tablet bevat 600 mg ursodeoxycholzuur (UDCA). Hulpstoffen met bekend effect: lactose monohydraat 204 mg (Ursochol 300), lactose monohydraat 306 mg (Ursochol 450) en lactose monohydraat 408 mg (Ursochol 600). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Ursochol 300: platte, ronde witte tabletten met een diameter van 13 mm met op één zijde een breukstreep. Ursochol 450: witte, capsulevormige tabletten van 19 * 9,5 mm. Ursochol 600: witte, capsulevormige tabletten van 21 * 10 mm met op één zijde een breukstreep. De Ursochol tabletten met een breukstreep kunnen verdeeld worden in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES 1. Het oplossen van cholesterolstenen bij patiënten: ● die één of meer Röntgendoorschijnende (Röntgennegatieve) galstenen, bij voorkeur met een doorsnede van niet meer dan 2 cm, in een goed functionerende galblaas hebben; ● die een chirurgisch ingreep weigeren of waarbij chirurgisch ingrijpen niet is geïndiceerd; ● bij wie een oververzadiging van cholesterol is aangetoond door een chemisch onderzoek van de gal verkregen door duodenumsondage. 2. Primaire Biliaire Cholangitis. Pediatrische populatie 3. Hepatobiliaire aandoeningen bij kinderen met cystische fibrose van 6 tot 18 jaar. Ursochol 300/450/600 SPC OCT21 2/8 RVG 09307/29828/114131 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering dient berekend te worden op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt. De berekende dosering dient te worden afgerond naar het dichtstbijzijnde aantal tabletten. Oplo Leia o documento completo