Ursochol 250 mg kapsler, hårde

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

URSODEOXYCHOLSYRE

Disponível em:

Orifarm Generics A/S

Código ATC:

A05AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ursodeoxycholic acid

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

kapsler, hårde

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2014-02-09

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
URSOCHOL 250 MG OG 500 MG KAPSLER, HÅRDE
ursodeoxycholsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller hvis
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ursochol
3.
Sådan skal du tage Ursochol
4. Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ursochol indeholder det aktive stof ursodeoxycholsyre, der er en
naturligt forekommende galdesyre, som
findes i mindre mængder i galden hos mennesker.
Ursochol anvendes til at opløse mindre galdesten og til behandling af
en leversygdom (primær
biliær
cirrose
) ved f.eks. at stimulere galdestrømmen.
Hos børn fra 6 til 18 år anvendes Ursochol til behandling af
lever-galde sygdomme i forbindelse med cystisk
fibrose.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE URSOCHOL
TAG IKKE URSOCHOL
-
hvis du er allergisk over for ursodeoxycholsyre, andre galdesyrer
eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Ursochol (angivet i punkt 6).
-
hvis du har akut galdeblære- eller galdevejsbetændelse
-
hvis du har en blokering af den fælles galdegang eller
galdeblæregangen
-
hvis du ofte har galdevejskolik (krampelignende smerter i øvre
maveregion)
-
h

Características técnicas

7. AUGUST 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
URSOCHOL, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
28968
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ursochol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 250 eller 500 mg ursodeoxycholsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
250 mg: hvid kapsel, ca. 8 x 22 mm.
500 mg: hvid kapsel, ca. 9 x 23 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til opløsning af kolesterolgaldesten i galdeblæren. Galdestenene
skal være røntgen-
negative og have en diameter på under 15 mm. Galdeblæren skal
fungere på trods af
galdestenen/galdestenene.
Primær biliær cirrose (PBC) trin I – III.
_Pædiatrisk population_
Hepatobiliære sygdomme forbundet med cystisk fibrose hos børn fra 6
til 18 år.
_dk_hum_53093_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Til opløsning af symptomatiske, røntgen-negative galdesten med
eller uden forudgående, _
_ekstrakorporal chockbølge litotripsi:_
Den daglige dosis afhænger af kropsvægten og ligger mellem 10 – 12
mg/kg legemsvægt
pr. dag fordelt på to doser.
Behandling af galdesten med ursodeoxycholsyre kræver en fungerende
galdeblære.
Den tid, der kræves for opløsning af galdesten, er generelt 6-24
måneder. Hvis størrelsen
på galdestenene ikke er reduceret inden 12 måneder, skal
behandlingen afsluttes.
_Behandling af primær biliær cirrose (PBC):_
Den daglige dosis afhænger af kropsvægten og ligger i intervallet
12-16 mg
ursodeoxycholsyre/kg legemsvægt.
I de første 3 måneder af behandlingen skal Ursochol doserne fordeles
over dagen.
Når leverværdierne forbedres, kan den daglige dosis tages én gang
dagligt, helst om
aftenen.
krops-
vægt (kg)
Daglig
dosis
(mg/kg
krops-
vægt)
Hårde kapsler
Dosering i de 3 første måneder
Dosering efter de
3 første måneder
Morgen
Middag
Aften
Aften
(1 x daglig)
47-62
12-16
250 mg
250 mg
250 mg
750 mg
63-78
13-16
250 mg
250 mg
500 mg
1.000 mg
79-93
13-16
250 mg
500 mg
500 mg
1.250 mg
94-109
14-16
500 mg
500 mg
500 mg
1.500 mg
Over 110
500 mg
5