Uropres 0,1 mg/ml spray nazal, soluţie

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Desmopressinum

Disponível em:

Farmak SA

Código ATC:

H01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desmopressinum

Dosagem:

0,1 mg/ml

Forma farmacêutica:

spray nazal, soluţie

Unidades em pacote:

N1

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Farmak SA, Ucraina

Data de autorização:

2022-08-24

Folheto informativo - Bula

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
UROPRES 0,1 MG/ML SPRAY NAZAL, SOLUŢIE
Desmopresină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Uropres şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Uropres
3.
Cum să luaţi Uropres
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Uropres
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE UROPRES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Uropres aparţine grupului de medicamente numite hormoni ai lobului
posterior hipofizar; hormon
antidiuretic (ADH) şi este indicat în:
-
diabetul insipid (o afecțiune caracterizată prin sete intensă și
urinare frecventă și în cantitate
mare) de origine centrală;
-
poliurie (urinare excesivă) și polidipsie (aport anormal de mare de
lichide) după traumatisme, în
prezenţa deficitului tranzitoriu sau lipsa hormonului antidiuretic
după hipofizectomie, intervenţii
chirurgicale în regiunea hipofizară sau traume cranio
‐
cerebrale.
Cu scop diagnostic:
-
Expres
‐
testarea capacităţii de concentrare a rinichilor.
-
Diagnosticul diferenţial al diabetului insipid.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI UROPRES
NU UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT ŞI SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ:
-
dacă sunteţi alergic la desmopresină sau la oricare dintre
celelalte componente ale aces

Características técnicas

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Uropres 0,1 mg/ml spray nazal, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conţine:
Substanţa activă: acetat de desmopresină în recalcul la
desmopresină 100% substanță – 0,1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: сlorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Lichid transparent, incolor. La agitaţie se formează un strat de
spumă, care dispare peste 30 minute.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
În calitate de antidiuretic:
•
Tratamentul diabetului insipid de origine centrală.
•
Poliurie şi polidipsie post-traumatică în prezenţa deficitului
tranzitoriu sau lipsa hormonului
antidiuretic după hipofizectomie, intervenţii chirurgicale în
regiunea hipofizară sau traume
cranio
‐
cerebrale.
Cu scop diagnostic:
•
Expre
s
‐
testarea capacităţii de concentrare a rinichilor.
•
Diagnosticul diferenţial al diabetului insipid.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează nazal.
Înaintea administrării se va curăța mucoasa nazală.
Volumul unei doze de spray constituie 5 mcg substanţă activă şi
corespunde cu un puf.
_Diabet insipid, poliurie şi polidipsie post-traumatice de origine
centrală _
Doz
a
s
e ajustează individual, însă doza recomandată pentru adulţi
constituie 10
‐
20 mcg (2-4 pufuri)
de 1
‐
2 ori pe zi. Pentru copii cu vârsta de la un an doza constituie 10
mcg (2 pufuri) de 1
‐
2 ori pe zi.
În caz de retenţie hidrică și/sau hiponatremie, este necesară
sistarea temporară a tratamentului şi
ajustarea dozei.
_Expres-testarea capacității de concentrare a rinichilor şi
diagnosticul diferenţial al diabetului _
_insipid _
Pentru evaluarea capacității de concentrare a rinichilor se
utilizează următoarele doze: pentru adulţi
constituie 40 mcg (8 pufuri), pentru copii cu vârsta sub 1 an – 10
mcg (2 pufuri), pentru copii cu
vârsta peste 1 an – 20 mcg