Uromitexan Cum Conservans 100 mg/ml injektioneste, liuos

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Mesna

Disponível em:

BAXTER OY

Código ATC:

V03AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mesna

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

injektioneste, liuos

Unidades em pacote:

Ei kaupan: 10 ml, 50 ml

Tipo de prescrição:

Ei kaupan: 10 ml, 50 ml

Área terapêutica:

mesna

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2001-02-05

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
UROMITEXAN CUM CONSERVANS 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
mesna
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SI-
NULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä pakkausselos-
teessa. Ks. kohta 4.
Valmisteen nimi on Uromitexan cum conservans 100 mg/ml injektioneste,
liuos, mutta tässä selosteessa
käytämme valmisteesta nimeä Uromitexan.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Uromitexan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Uromitexania
3.
Miten Uromitexania annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Uromitexanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ UROMITEXAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Uromitexan injektionestettä antaa vain hoitohenkilökunta. He osaavat
vastata mahdollisiin kysymyksiin,
joita sinulla saattaa olla luettuasi tämän pakkausselosteen.
Uromitexania käytetään ehkäisemään virtsarakon
limakalvovaurioita ifosfamidi- tai syklofosfamidihoidon
aikana. Eräät syöpälääkkeet (ifosfamidi, syklofosfamidi) voivat
vaurioittaa virtsarakon limakalvoa niin,
että virtsaan ilmestyy verta, mutta samanaikaisesti annettuna
Uromitexanilla on suojaava vaikutus. Virtsa-
rakon tulehduksen ja verivirtsaisuuden riski pienenee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT UROMITEXANIA
ÄLÄ KÄYTÄ UROMITEXANIA:
•
jos olet allerginen mesnalle, muille samankaltaisille lääkkeille
(tioleille) tai tämän lääkk

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Uromitexan cum conservans 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Mesna 100 mg/ml
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Uromitexan cum conservans 100 mg/ml injektioneste sisältää
bentsyylialkoholia 10,4 mg/ml.
Uromitexan cum conservans 100 mg/ml injektioneste sisältää noin 59
mg natriumia per 400 mg mesnaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Virtsatietoksisuuden ehkäisy oksatsafosforiinejä (ifosfamidi,
syklofosfamidi) käytettäessä.
Mesnaa annetaan aina ifosfamidihoidon yhteydessä samoin kuin
syklofosfamidi-hoidon yhteydessä
käytettäessä yli 10 mg/kg (400 mg/m2) annoksia, sekä hoidettaessa
riskipotilaita. Riskipotilaiksi
katsotaan aiemmin pikkulantion alueelle sädehoitoa saaneet potilaat,
joille aiempi ifosfamidi- ja
syklofosfamidihoito on aiheuttanut kystiitin, sekä potilaat, joilla
on anamneesissa virtsatietukos.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Mesnahoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin oksatsafosforiinihoito
jatkuu, ja lisäksi siihen asti kunnes
metaboliittien pitoisuus on laskenut ei-toksiselle tasolle. Tämä
tapahtuu yleensä 8-12 tunnissa
oksatsafosforiinihoidon lopettamisen jälkeen, mutta se voi vaihdella
annostelusta riippuen.
Mesna annetaan laskimoinjektiona annoksina, jotka vastaavat 20 %
oksatsaforforiiniannoksesta, juuri
ennen sen antamista (tunti 0), sekä 20 % neljän tunnin ja 20 %
kahdeksan tunnin kuluttua (yhteensä
60 %). Silloin kun ifosfamidia annetaan 5000 mg/m
2
24 tunnin infuusiona, mesna annetaan injektiona
kolmitiehanan kautta samoin annoksin kuin ifosfamidi 24 tunnin aikana.
Sen jälkeen annetaan lisäksi
2500 mg/m
2
36 tuntiin asti. Mesnan kokonaisannos (7500 mg/m
2
) jaetaan tasaisesti neljän tunnin
välein annettavaksi 0 - 36 tunnin aikana. Silloin kun syklofosfamidia
annetaan luuytimensiirtoa
edeltävästi, tulee annosta suurentaa ja annosväliä pienentää.
Mesna annetaan tällöin 20 % annoksen