UROHIPE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

Mycobacterium bovis

Disponível em:

UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA.

Código ATC:

IMUNOESTIMULANTES, EXCLUSIVE VACINAS E IMUNOGLOBULINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

Mycobacterium bovis

Área terapêutica:

IMUNOESTIMULANTES, EXCLUSIVE VACINAS E IMUNOGLOBULINAS

Resumo do produto:

40 MG PO LIOF CT X 1 FA VD AMB - 1927100040017 - Venda sob Prescrição Médica - - Pó Liofilizado para Suspensão Injetável ; 40 MG PO LIOF CT X FA VD AMB X 2 - 1927100040025 - Venda sob Prescrição Médica - - Pó Liofilizado para Suspensão Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-10-18

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

________
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
UROHIPE
BCG PARA IMUNOTERAPIA B.P.
_MYCOBACTERIUM BOVIS _BCG
BACILO DE CALMETTE GUÉRIN
Pó liófilo 40 mg
________
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
UROHIPE
_Mycobacterium bovis - _
Bacilo de Calmette Guerin (BCG), Cepa Moscow I. A cepa foi
desenvolvida por L. A. Tarassevich SISC, Moscou, Rússia, e é
derivada da cepa Pasteur,
obtida originalmente no Pasteur Institute Paris.
APRESENTAÇÕES
UROHIPE é apresentado em cartucho contendo um frasco com 40mg ou
caixa com dois
cartuchos, cada um contendo um frasco com 40 mg do pó liofilizado.
Após a reconstituição, cada frasco contém: cepa de Bacillus
Calmette-Guerin: 40 mg/ml
[entre 1-19,2 x 10
8
unidades formadoras de colônias (UFC)]
VIA INTRAVESICAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de UROHIPE contém:
Bacilo de Calmette Guerin, cepa
Moscow..........................................40,0 mg
Excipientes: Glutamato de Sódio
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O medicamento UROHIPE (BCG para a Imunoterapia B.P.) para a
instilação intravesical
é uma preparação viva, liofilizada, derivada da estirpe atenuada de
_Mycobacterium bovis_
(Bacilo Calmette-Guerin).
É indicado no tratamento e profilaxia de tumores papilares primários
da bexiga urinária
em estágio T1 (carcinoma invasivo do tecido subepitelial), após
ressecção transuretral
(RTU). Foi demonstrado que a imunoterapia intravesical da BCG reduz a
recorrência do
tumor e impede sua progressão.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Para avaliação da eficácia do UROHIPE na prevenção da
recorrência do carcinoma de
células transicionais da bexiga urinária (carcinoma invasivo do
tecido subepitelial; T1)
foram apresentados dois estudos de Fase IV, monocêntricos (Índia),
não randomizados e
abertos.
ESTUDO 01
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, tolerabilidade e
perfil de segurança de duas
doses diferentes de UROHIPE, ou seja, dose de 80 mg e 120 mg no
tratamento de
pacientes co