Uro-Vaxom 6 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lisado de Escherichia coli

Disponível em:

Omedicamed, Unipessoal Lda

Código ATC:

J07AX

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lysate of Escherichia coli

Dosagem:

6 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Polissacárido de E. coli 6 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

18.2 - Lisados bacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

Other bacterial vaccines

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2527398 CNPEM: 50088190 CHNM: 10015029 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-04-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Uro-Vaxom 6 mg cápsula
Polissacárido de E. Coli
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Uro-Vaxom e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Uro-Vaxom
3. Como tomar Uro-Vaxom
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Uro-Vaxom
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É URO-VAXOM E PARA QUE É UTILIZADO
Uro-Vaxom é uma vacina bacteriana oral que actua estimulando as
defesas naturais
do organismo.
Uro-Vaxom é um medicamento utilizado na prevenção das infecções
recorrentes das
vias urinárias.
Uro-Vaxom é um adjuvante da terapêutica anti-infecciosa usual
(antibióticos e anti-
sépticos urinários).
Uro-Vaxom está indicado em adultos, adolescentes e crianças com 4 ou
mais anos de
idade.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR URO-VAXOM
Não tome Uro-Vaxom
- se tem alergia ao polissacárido de E. coli ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Uro-Vaxom.
No caso de ocorrência de reações cutâneas, febre ou inchaço
localizado (edema)
interrompa o tratamento e informe o seu médico, uma vez que estes se
podem
tratar de reações alérgicas.
Informe
o
seu
médico
se
estiver
a
tomar
agentes imunossupressores.
Estes
medicamentos são utilizados para reduzirem as reações imunitárias
do corpo

Características técnicas

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Uro-Vaxom 6 mg cápsula
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 6 mg de polissacárido de E. coli.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas opacas com corpo amarelo e cápsula de fecho cor de laranja.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia das infeções recorrentes ou crónicas das vias
urinárias.
Uro-Vaxom é um adjuvante da terapêutica anti-infecciosa usual
(antibióticos e antis-
sépticos urinários).
Uro-Vaxom está indicado em adultos, adolescentes e crianças com 4 ou
mais anos de
idade.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, adolescentes e crianças com 4 ou mais anos de idade:
1 Cápsula por dia, durante 3 meses consecutivos. A cápsula de
Uro-vaxom deve ser
tomada de manhã, em jejum.
A eficácia e segurança de Uro-vaxom não foram estabelecidas em
crianças com
idade inferior a 4 anos de idade.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipients
mencionados na
secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
No caso de ocorrência de reações cutâneas, febre ou edema, o
tratamento deve ser
interrompido, uma vez que se podem tratar de reações alérgicas.
APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Os tratamentos imunossupressores são suscetíveis de reduzir ou
impedir a eficácia
do tratamento com Uro-Vaxom.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram realizados estudos de interacção.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
A quantidade de dados sobre a utilização de Uro-Vaxom em mulheres
grávidas, é
limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Foi realizado um estudo piloto num pequeno grupo de mulheres grávidas
(n = 62)
com infeção do trato urinário (ITU) aguda, do segundo trimestre de
gravidez até ao
parto. O Uro-Vaxom foi bem tolerado e os recém-na