Urivesc SR 60 mg Cápsula de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cloreto de tróspio

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

G04BD09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Chloride of trospium

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação prolongada

Composição:

Cloreto de tróspio 60 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 280 unidade(s)

Classe:

7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

trospium

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5190236 CNPEM: 50049348 CHNM: 10096629 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-04-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Urivesc SR 60 mg cápsula de libertação prolongada
Cloreto de tróspio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Urivesc SR 60 mg e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Urivesc SR 60 mg
3.
Como tomar Urivesc SR 60 mg
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Urivesc SR 60 mg
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Urivesc SR 60 mg e para que é utilizado
Urivesc SR 60 mg é um medicamento utilizado para relaxamento dos
músculos da
bexiga. É utilizado para o tratamento de sintomas associados à perda
involuntária de
urina, ao aumento da frequência de vontade de urinar e/ou à vontade
imperiosa de
urinar em doentes com uma bexiga hiperativa.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Urivesc SR 60 mg
Não tome Urivesc SR 60 mg
-
Se tiver tido uma reação alérgica ao cloreto de tróspio ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6) (uma reação
alérgica pode
ser uma erupção cutânea, comichão ou falta de ar).
-
Se apresenta qualquer uma das seguintes situações: retenção
urinária, isto é,
bloqueio das vias urinárias, glaucoma de ângulo fechado, batimentos
cardíacos mais
rápidos/anormais em relação aos batimentos cardíacos normais,
miastenia grave
(uma doença que causa fadiga dos músculos) colite ulcerosa ou
doença de Crohn
(doenças

Características técnicas

APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Urivesc SR 60 mg cápsula de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de libertação prolongada contém 60 mg de cloreto de
tróspio.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula de libertação prolongada contém 154,5 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação prolongada.
A cápsula de libertação prolongada de Urivesc SR 60 mg tem uma
tampa cor-de-
laranja opaca e um corpo branco opaco com a impressão SAN 60 e
contém pellets
brancos a esbranquiçados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da incontinência de urgência e/ou da
frequência e urgência
urinárias aumentadas que podem ocorrer em doentes com bexiga
hiperativa.
4.2
Posologia e modo de administração
Uma cápsula uma vez por dia (equivalente a 60 mg de cloreto de
tróspio por dia).
Urivesc SR 60 mg deve ser tomado com água, com o estômago vazio,
pelo menos
uma hora antes de uma refeição.
Disfunção renal:
Não existem dados sobre a utilização de Urivesc SR 60 mg em doentes
com
disfunção renal. O cloreto de tróspio é excretado praticamente
inalterado pelos rins.
Verificou-se um aumento dos níveis plasmáticos com a formulação de
libertação
imediata.
Não
se
conhece
um
nível
apropriado
de
ajuste
posológico
para
a
formulação de libertação prolongada em doentes com disfunção
renal e, portanto, a
utilização em doentes com disfunção renal não é recomendada.
(ver secção 4.4 e
5.2).
Disfunção hepática:
Apenas existem dados para a formulação de libertação imediata de
cloreto de
tróspio, em doentes com insuficiência ligeira e moderada da função
hepática, mas
não para a formulação de libertação prolongada. Estes doentes
devem ser tratados
APROVADO EM
07-01-2021
INFARMED
com precaução. Urivesc SR 60 mg não deve ser administrado a doentes
com
disfunção h