Urapidilo Kalceks 50 mg/10 ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Urapidilo

Disponível em:

Kalceks, AS

Código ATC:

C02CA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Urapidilo

Dosagem:

50 mg/10 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Urapidilo 5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 10 ml

Classe:

3.4.4.1 - Bloqueadores alfa

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

urapidil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5810635 CNPEM: 50188003 CHNM: 10009446 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-03-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Urapidil Kalceks 25 mg solução injetável ou para perfusão
Urapidil Kalceks 50 mg solução injetável ou para perfusão
urapidilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar este
medicamento, pois
contém informações importantes para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Urapidil Kalceks e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes que Urapidil Kalceks lhe seja
administrado
3.
Como Urapidil Kalceks é administrado
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Urapidil Kalceks
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Urapidil Kalceks e para que é utilizado
Urapidil Kalceks contém a substância ativa urapidilo. O urapidilo é
um medicamento
para reduzir a pressão arterial (agente antihipertensivo) que
pertence a um grupo de
medicamentos chamados “bloqueadores alfa”. A ação deste
medicamento é localizada
nos vasos sanguíneos (i.e. artérias e veias). Reduz a pressão
arterial ao relaxar a parede
dos vasos sanguíneos.
Este medicamento é utilizado em adultos:
•
em caso de emergência hipertensiva (por exemplo, elevação súbita e
grave da
pressão arterial denominada “crise hipertensiva”);
•
para tratar formas graves a muito graves de pressão arterial alta ou
pressão arterial
alta resistente ao tratamento;
•
para reduzir a pressão arterial alta durante e/ou após uma cirurgia.
2.
O que precisa de saber antes que Urapidil Kalceks lhe seja
administrado
Não lhe deve ser administrado Urapidil Kalceks
se tem alergia ao urapidilo ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
se tem um estreitamento da ar

Características técnicas

APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Urapidil Kalceks 25 mg solução injetável ou para perfusão
Urapidil Kalceks 50 mg solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 5 mg de urapidilo.
Cada ampola de 5 ml de solução contém 25 mg de urapidilo.
Cada ampola de 10 ml de solução contém 50 mg de urapidilo.
Excipientes com efeito conhecido
Este medicamento contém propilenoglicol (E1520).
1 ml de solução contém 100 mg de propilenoglicol.
5 ml de solução contêm 500 mg de propilenoglicol.
10 ml de solução contêm 1000 mg de propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida e incolor, livre de partículas visíveis.
pH entre 5,6 e 6,6.
A osmolalidade é de aproximadamente 1700 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Emergências hipertensivas (por exemplo, crises hipertensivas), formas
graves a muito
graves de doença hipertensiva, hipertensão resistente ao tratamento.
Redução controlada da pressão arterial em doentes hipertensivos
durante e/ou após
cirurgia.
Urapidil Kalceks é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
12-03-2021
INFARMED
Emergência hipertensiva, formas graves e muito graves de hipertensão
e hipertensão
resistente ao tratamento.
1) Injeção intravenosa
10-50 mg de urapidilo são lentamente administrados por injeção -
enquanto a pressão
arterial é constantemente monitorizada - por via intravenosa.
Um efeito hipotensor pode ser esperado 5 minutos após a
administração da injeção. A
injeção de urapidilo pode ser repetida dependendo de como a pressão
arterial reage.
2) Perfusão intravenosa gota a gota contínua ou perfusão contínua
por bomba de
seringa
A solução para perfusão gota a gota contínua, utilizada para
manter o nível de pressão
arterial alcançado pela injeção, é pre