Unisol 0.5 mg + 0.4 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dutasterida + Tansulosina

Disponível em:

Exeltis Healthcare, S.L.

Código ATC:

G04CA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dutasteride + Tamsulosin

Dosagem:

0.5 mg + 0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Dutasterida 0.5 mg ; Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin and dutasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5785605 CNPEM: 50119281 CHNM: 10100248 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-11-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-11-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Unisol 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
Dutasterida + cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Unisol e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Unisol
3.
Como tomar Unisol
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Unisol
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Unisol e para que é utilizado
Unisol é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume
da
próstata
(hiperplasia benigna da próstata) -
crescimento,
não canceroso, da
próstata,
causado
por
excessiva
produção
de
uma
hormona
denominada
dihidrotestosterona.
Unisol é uma associação de dois medicamentos diferentes denominados
dutasterida
e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos
denominados
inibidores da 5-alfa redutase e a tansulosina pertence ao grupo de
medicamentos
denominados bloqueadores alfa.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais
como dificuldade na
passagem da urina e necessidade mais frequente de ir à casa de banho.
Pode
também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem
tratamento, existe o
risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária
aguda). Esta
situação requer tratamento médico imediato. Nalgumas situações é
necessária
cirurgia para remover ou reduzir o volume da próstata.
A dutasterida re

Características técnicas

APROVADO EM
19-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Unisol 0,5 mg + 0,4 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de
tansulosina
(equivalente a 0,367 mg de tansulosina).
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém lecitina de soja e propilenoglicol
Este medicamento contém 299,46 mg de propilenoglicol por cápsula, o
que
equivale a 4,27mg/kg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
As cápsulas Unisol são oblongas, de gelatina dura, de
aproximadamente 21,4 mm x
7,4 mm, de corpo castanho e cabeça laranja, impressas com C001 a
tinta preta.
Cada cápsula contém pellets de libertação modificada de cloridrato
de tansulosina e
uma cápsula de gelatina mole de dutasterida.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata
(HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes com
sintomas de HBP moderados a graves.
Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de
doentes
estudadas nos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
19-11-2019
INFARMED
Posologia
Adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada de Unisol é de uma cápsula (0,5 mg / 0,4 mg) uma
vez por
dia.
Quando apropriado, Unisol poderá ser utilizado para substituir a
dutasterida e o
cloridrato de tansulosina da terapêutica dupla preconizada para
simplificar o
tratamento.
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a passagem
direta da
monoterapia com dutasterida ou cloridrato de tansulosina para Unisol.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida-
tansulosina. Não é sugerido ajuste posológico para doentes com
compromisso renal
(ver secção 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não
foi
estudado
o
efeito
do
compromisso
hepático
na