Unicontin 400 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Teofilina

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

R03DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Theophylline

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Teofilina mono-hidratada 400 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

5.1.4 - Xantinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

theophylline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9628719 CNPEM: 50088130 CHNM: 10007908 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1985-10-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-07-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
UNICONTIN 400 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Teofilina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1. O que é Unicontin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Unicontin
3. Como tomar Unicontin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Unicontin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É UNICONTIN E PARA QUE É UTILIZADO
Unicontin pertence a um grupo de substâncias denominadas xantinas que
têm um efeito
broncodilatador e também uma atividade anti-inflamatória e
profilática da asma crónica e
doença crónica obstrutiva das vias aéreas.
O Unicontin é utilizado nas seguintes situações:
- Alívio e/ou prevenção dos sintomas da asma e do broncoespasmo
reversível associado à
bronquite crónica e enfisema (destruição do tecido pulmonar).
A teofilina não deve ser utilizada como fármaco de primeira escolha
no tratamento da
asma em crianças.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR UNICONTIN
NÃO TOME UNICONTIN:
- Se tem alergia à substância ativa, a outros fármacos do grupo das
xantinas ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Não utilize Unicontin ao mesmo tempo que efedrina em crianças com
peso inferior a 22
kg (aproximadamente 6 anos de idade).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
APROVADO EM
04-07-2018
INFARMED
Fale co

Características técnicas

APROVADO EM
04-07-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Unicontin 400 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 400mg de teofilina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Os comprimidos de libertação prolongada são redondos, de cor
branca, com ranhura
numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Os comprimidos Unicontin estão indicados no alívio e/ou prevenção
dos sintomas da
asma e do broncoespasmo reversível associado à bronquite crónica e
enfisema.
A teofilina não deve ser utilizada como fármaco de primeira escolha
no tratamento da
asma em crianças.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
As concentrações plasmáticas devem ser idealmente mantidas entre 5
e 15mcg/mL. Um
nível plasmático de 5mcg/mL representa provavelmente o nível mais
baixo de eficácia
clínica. Reações adversas significativas são geralmente observadas
com níveis
plasmáticos de teofilina superiores a 20mcg/mL. Pode ser necessário
monitorizar os
níveis plasmáticos de teofilina quando: são prescritas doses mais
altas; os doentes têm
comorbilidades que resultam em diminuição da depuração; a
teofilina é coadministrada
com medicação que reduz a depuração da teofilina.
Não é possível assegurar bioequivalência entre diferentes
apresentações de libertação
prolongada de teofilina. Uma vez titulada uma dose eficaz, os doentes
não devem ser
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04-07-2018
INFARMED
transferidos do Unicontin para outra xantina de libertação
prolongada sem ser efetuada
nova titulação e avaliação clínica.
A teofilina é pouco distribuída nas gorduras do organismo, portanto
a dose em mg/kg
deve ser calculada com base no peso corporal ideal.
Como posologia média aconselha-se 1 comprimido de 24 em 24 horas.
Pode ser
necessário uma monitorização do doente a fim de determinar qual a
dose mais indica