Unakalm 15 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetazolam

Disponível em:

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N05BA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cetazolam

Dosagem:

15 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Cetazolam 15 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 20 unidade(s)

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ketazolam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9568063 CNPEM: 50088068 CHNM: 10057170 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1983-06-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-02-2016
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Unakalm 15 mg cápsulas
Unakalm 30 mg cápsulas
cetazolam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Unakalm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Unakalm
3.
Como tomar Unakalm
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Unakalm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Unakalm e para que é utilizado
O Unakalm (cetazolam) é um medicamento ansiolítico do tipo
benzodiazepina, utilizado
no alívio da ansiedade, tensão, agitação, irritabilidade, insónia
e sintomas geralmente
associados a neuroses ansiosas e outras psiconeuroses.
Na fase crónica de abstinência do álcool, o Unakalm pode também
ser útil no alívio da
ansiedade.
Existem ainda outras situações em que o seu médico poderá achar
benéfica a utilização
do Unakalm, como por exemplo, como terapêutica adjuvante no alívio
da espasticidade .
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave,
incapacitante ou o
doente está sujeito a uma grande tensão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Unakalm
Não tome Unakalm:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetazolam ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicado na secção 6).
APROVADO EM
19-02-2016
INFARMED
- Se sofre de uma das seguintes doenças: miastenia gravis,
insuficiência respiratória
grave, síndroma de apneia

Características técnicas

APROVADO EM
19-02-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. - NOME DO MEDICAMENTO
Unakalm 15 mg cápsulas.
Unakalm 30 mg cápsulas.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Unakalm 15 mg: cada cápsula contém 15 mg de cetazolam.
Unakalm 30 mg: cada cápsula contém 30 mg de cetazolam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Unakalm 15 mg: Cápsula de gelatina dura de cor branco/branco.
Unakalm 30 mg: Cápsula de gelatina dura de cor azul/branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave,
incapacitante ou o
doente está sujeito a uma grande tensão.
O Unakalm (cetazolam) é um agente ansiolítico indicado nas seguintes
situações clínicas:
- Ansiedade - Os sintomas ansiosos podem ser físicos e/ou psíquicos.
As queixas mais
frequentes
incluem
inquietação, tensão
agitação,
insónia,
apreensão,
irritabilidade
e
hiperatividade autonómica que normalmente dá origem a uma variedade
de queixas
psicossomáticas, tremores e palpitações.
- Ansiedade associada a outros estados patológicos, como por exemplo
na fase crónica da
abstinência
do
álcool.
Está
também
indicado
como
tratamento
adjuvante
noutras
situações (patologia física, síndromas depressivas, perturbações
psicóticas) em que a
ansiedade seja um sintoma relevante.
- Como terapêutica adjuvante no alívio da espasticidade, tal como a
causada por esclerose
múltipla ou acidentes vasculares cerebrais.
4.2. Posologia e modo de administração
APROVADO EM
19-02-2016
INFARMED
O tratamento deve ser o mais breve possível. O doente deve ser
reavaliado regularmente
bem como a necessidade de continuação do tratamento deve ser
avaliada, especialmente
no caso do doente já não apresentar sintomas.
A duração total do tratamento (incluindo a redução gradual da
dose) em geral não deve
ultrapassar as 8-12 semanas.
Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para
além do período
indicad