País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
jopromid
BAYER D.O.O. BEOGRAD
V08AB05
jopromid
rastvor za injekciju/infuziju; 768.86mg/mL; boca staklena, 10x50mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.
JKL: 0194255
OBNOVA
2022-03-17
1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK ULTRAVIST ® 370; 768,86 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU jopromid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ultravist 370 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ultravist 370 3. Kako se primenjuje lek Ultravist 370 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ultravist 370 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 17 1. ŠTA JE LEK ULTRAVIST 370 I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ultravist 370 sadrži aktivnu supstancu jopromid, koji pripada grupi nefrotropnih (imaju poseban afinitet prema tkivu bubrega), niskoosmolarnih rendgenskih kontrastnih sredstava. Lek Ultravist 370 sadrži jod. Rendgenski zraci ne prolaze kroz kontrastno sredstvo, zato što ih jod resorbuje. Regije tela gde se lek Ultravist 370 raspodeljuje nakon primene u krvotok ili telesne šupljine, postaju vidljive kod snimanja rendgenskim zracima. Lek Ultravist 370, rastvor za injekciju/infuziju, će Vam biti dat od strane obučenog zdravstvenog radnika. Lek Ultravist 370, koristi se samo u dijagnostičke svrhe, kao kontrastno sredstvo, za ispitivanje različitih regija u telu kao što su: Krvni sudovi (intravaskularna primena) Telesne šupljine Zglobovi (artrografija) Organi 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ULTRAVIST 370 LEK ULTRAVIST 370 NE SMETE PRIMITI: - Ako ste alergični (preosetljivi) na kontrastna sredstva koja sadrže jod, aktiv Leia o documento completo
1 od 18 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Ultravist ® 370; 768,86 mg/mL; rastvor za injekciju/infuziju INN: jopromid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 768,86 mg jopromida (što odgovara 370 mg joda). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar rastvor bez vidljivih čestica. Fizičko-hemijske osobine leka Ultravist 370, rastvor za injekciju/infuziju, prikazane su u tabeli: KONCENTRACIJA JODA (MG/ML) 370 Osmolalnost (osm/kg H 2 O) na 37ºC 0,77 Viskoznost (mPa x s) na 20ºC na 37ºC 22,0 10,0 Gustina (g/mL) na 20ºC na 37ºC 1,409 1,399 pH vrednost 6,5-8,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Za intravaskularnu primenu i snimanje telesnih šupljina: Pojačanje kontrasta kod kompjuterizovane tomografije (CT), arteriografije i venografije, angiokardiografije, intravenske/intraarterijske digitalne suptrakcijske angiografije (DSA), intravenske urografije, endoskopske retrogradne holangiopankreatografije (ERCP), artrografije i snimanja drugih telesnih šupljina. Nije namenjen za intratekalnu primenu. 2 od 18 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Opšte informacije Iskustva pokazuju da se kontrastni medijum bolje podnosi i lakše injektuje zbog smanjene viskoznosti, ukoliko se pre upotrebe zagreje na telesnu temperaturu. Za dodatna uputstva, videti odeljak 6.6. Doziranje DOZIRANJE KOD INTRAVASKULARNE PRIMENE Doziranje mora biti prilagođeno godinama, telesnoj masi, minutnom volumenu srca, kliničkoj slici i tehnici ispitivanja, prirodi i veličini vaskularne oblasti koja se ispituje (videti odeljke 4.4. i 5.1). Doze navedene u nastavku su samo preporuka i predstavljaju uobičajene doze kod prosečne normalne odrasle osobe telesne mase 70 kg. Doze su prikazane za pojedinačno injektovanje ili po kilogramu telesne mase. Uopšteno, doze do 1,5 g joda po kg telesne mase se dobro podnose. Preporuka je da se pacijent prati najmanje pola sata nakon Leia o documento completo