Ultravist 370 769 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Iopromida

Disponível em:

Bayer Portugal, Lda.

Código ATC:

V08AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Iopromida

Dosagem:

769 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Iopromida 768.86 mg/ml

Via de administração:

Via intra-arterial

Unidades em pacote:

Frasco 10 unidade(s) - 200 ml

Classe:

19.1.1 - Produtos iodados

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

iopromide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8702282 CNPEM: 50088009 CHNM: 10050539 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1989-01-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ULTRAVIST 240, 499 mg/ml, Solução injetável
ULTRAVIST 300, 623 mg/ml, Solução injetável
ULTRAVIST 370, 769 mg/ml, Solução injetável
iopromida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ultravist e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ultravist
3. Como utilizar Ultravist
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ultravist
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ultravist e para que é utilizado
Ultravist é um meio de contraste para exames por raios-X. É
apresentado sob a forma de solução injetável
aquosa.
Todos os meios de contraste injetáveis para raios-X, incluindo o
Ultravist, contêm iodo. Os raios-x não
conseguem passar o meio de contraste porque são absorvidos pelo iodo.
As áreas do corpo onde o Ultravist
se distribui após a injeção, na corrente sanguínea ou nas
cavidades corporais, tornam-se visíveis durante o
exame por raios-X.
Porquê usar Ultravist?
Dependendo do modo de distribuição e da dose administrada, o
Ultravist permite a visualização das veias e
artérias, deteção de anomalias no sistema urinário, rins,
cérebro, espinal-medula, coração e cavidades
corporais.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ultravist
Não utilize Ultravist
- Não existem contraindicações quanto à utilização de Ultravist.
Advertências e precauções

Características técnicas

APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ULTRAVIST 240, 499 mg/ml, Solução injetável
ULTRAVIST 300, 623 mg/ml, Solução injetável
ULTRAVIST 370, 769 mg/ml, Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ultravist 240: 1 ml contém 499 mg de iopromida (equivalente a 240 mg
de iodo)
Ultravist 300: 1 ml contém 623 mg de iopromida (equivalente a 300 mg
de iodo)
Ultravist 370: 1 ml contém 769 mg de iopromida (equivalente a 370 mg
de iodo)
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml contém 0,000534 mmol (equivalente a 0,0123 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, isenta de partículas.
As propriedades físico-químicas do Ultravist nas concentrações
abaixo
mencionadas são:
Concentração em
iodo
(mg/ml)
240
300
370
Osmolalidade
(osm/kg H2O)
a 37ºC
0,48
0,59
0,77
Viscosidade (mPa.s)
a 20ºC
a 37ºC
4,9
2,8
8,9
4,7
22,0
10,0
Densidade (g/ml)
a 20ºC
a 37ºC
1,263
1,255
1,328
1,322
1,409
1,399
Valor de pH
6,5-8,0
6,5-8,0
6,5-8,0
APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Ultravist 240/300/370: para utilização intravascular e utilização
em cavidades
corporais.
Intensificação por contraste na tomografia computorizada (TC),
arteriografia e
venografia, angiografia por subtração digital (ASD)
intravenosa/intra-arterial;
urografia intravenosa, utilização em CPRE, artrografia e exame de
outras
cavidades corporais.
Ultravist 240: também para utilização intratecal
Ultravist 370: especialmente para angiocardiografia
Ultravist 300/370: não administrar por via intratecal.
4.2 Posologia e modo de administração
Informação geral
Aquecimento antes da utilização
Os meios de contraste que são aquecidos à temperatura corporal antes
da
administração são melhor tolerados e podem ser injetados mais
facilmente
devido à redução da viscosidade.
Poso