ULTRACET

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE TRAMADOL, PARACETAMOL

Disponível em:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANALGESICOS NARCOTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE TRAMADOL, ACETAMINOPHEN

Área terapêutica:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Resumo do produto:

37,5 MG + 325 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1123633560015 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 37,5 MG + 325 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 12 - 1123633560023 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 37,5 MG + 325 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1123633560031 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 37,5 MG + 325 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1123633560041 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 37,5 MG + 325 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100 - 1123633560058 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 37,5 MG + 325 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1123633560066 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2002-08-12

Folheto informativo - Bula

ULTRACET
®
(cloridrato de tramadol e paracetamol)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325,0 mg de paracetamol
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ULTRACET
®
comprimidos revestidos
cloridrato de tramadol e paracetamol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325,0 mg
de paracetamol, em embalagens com 10,
20 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e
325,0 mg de paracetamol.
Excipientes: celulose microfina, amido pré-gelatinizado,
amidoglicolato de sódio, amido de milho, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato
80, óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para dores moderadas a severas de
caráter agudo, subagudo e crônico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tramadol é um analgésico sintético de ação central. Embora o
seu modo de ação não seja totalmente conhecido,
a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos
complementares parecem aplicáveis: interação do
tramadol e da substância resultante da conversão do tramadol,
denominado M1, aos receptores denominados
µ
-
opioide e a inibição fraca do processo de recaptação da
norepinefrina e da serotonina pelos neurônios.
O paracetamol é outro analgésico de ação central. Embora o local e
os mecanismos de ação exatos não estejam
claramente definidos, parece que o paracetamol produz diminuição da
dor, desta forma, aumentando a tolerância
do seu organismo à dor. O mecanismo mais provável pode envolver
inibição da via do óxido nítrico, via que
2
aumenta a sensibilidade do seu organismo à dor. Essa inibição pode
ser mediada por uma variedade de receptores
de neurotransmissores .
O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos) e, dependendo
da intensidade da dor, o efeito analgésico perdura
por a

Características técnicas

ULTRACET
®
(cloridrato de tramadol e paracetamol)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325,0 mg de paracetamol
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ULTRACET
®
comprimidos revestidos
cloridrato de tramadol e paracetamol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325,0 mg
de paracetamol, em embalagens com 10, 20 ou 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e
325,0 mg de paracetamol.
Excipientes: celulose microfina, amido pré-gelatinizado,
amidoglicolato de sódio, amido de milho, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido
de titânio, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo e cera
de carnaúba.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ULTRACET
®
é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo, subagudo
e crônico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS DE DOSE ÚNICA
Em estudos duplo-cegos controlados por placebo e ativo, de grupos
paralelos, de dose única e com desenho fatorial, dois comprimidos de
ULTRACET
®
administrados em pacientes com dor após procedimentos cirúrgicos
orais proporcionaram melhor alívio do que o placebo ou até
mesmo que uma mesma dose dos componentes ativos isolados. O início do
alívio da dor após a administração de
ULTRACET
®
foi mais rápido que
o tramadol isolado. O início da analgesia ocorreu em menos de uma
hora. A duração do alívio da dor após administração de
ULTRACET
®
foi maior
que a do paracetamol isolado. A analgesia foi, em geral, comparável
ao ibuprofeno, o comparador. Em outro estudo de dose única em
indivíduos
com dor houve uma dose-resposta estatisticamente significativa para o
alívio da dor proveniente de procedimentos cirúrgicos orais em
relação
ao placebo; 37,5 mg de cloridrato de tramadol/325 mg de paracetamol; e
75 mg de cloridrato de tramadol/650 mg de paracetamol.
ESTUDOS PARA O TRATAMENTO DE DOR AGUDA
O estudo CAPSS-105