Ultra-TechneKow FM ( 99mTC-generátor)

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Curium Netherlands B.V., Holandsko

Código ATC:

V09FX01

Via de administração:

intravenózne použitie

Unidades em pacote:

gen rnk 1x4,24 GBq (púzdro); gen rnk 1x6,38 GBq (púzdro); gen rnk 1x8,50 GBq (púzdro); gen rnk 1x10,63 GBq (púzdro)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

88 - RADIOPHARMACA

Área terapêutica:

Technécium (99mTc) pertechnetát

Resumo do produto:

gen rnk 1x43,00 GBq (púzdro); gen rnk 1x34,40 GBq (púzdro); gen rnk 1x30,10 GBq (púzdro); gen rnk 1x17,0 GBq (púzdro); gen rnk1x25,5 GBq (púzdro); gen rnk 1x21,25 GBq (púzdro); gen rnk 1x12,75 GBq (púzdro); gen rnk 1x10,63 GBq (púzdro); gen rnk 1x8,50 GBq (púzdro); gen rnk 1x6,38 GBq (púzdro); gen rnk 1x4,24 GBq (púzdro)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

1996-11-14

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05287-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ULTRA-TECHNEKOW FM (
99M
TC-GENERÁTOR)
2,15-43 GBq
rádionuklidový generátor
roztok technecistanu sodného (
99m
Tc)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO
LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
pre nukleárnu medicínu, ktorý
bude dozerať na vyšetrenie.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára pre nukleárnu
medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ultra-TechneKow FM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije roztok technecistanu
sodného (
99m
Tc) získaný
pomocou generátora Ultra-TechneKow FM
3.
Ako používať roztok technecistanu sodného (
99m
Tc) získaný pomocou generátora Ultra-
TechneKow FM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ultra-TechneKow FM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ULTRA-TECHNEKOW FM A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.
Ultra-TechneKow FM je generátor technécia (
99m
Tc), čo znamená, že ide o zariadenie na získavanie
injekčného roztoku technecistanu sodného (
99m
Tc). Po injekcii tohto rádioaktívneho roztoku sa
prechodne akumuluje v určitých oblastiach tela. Malé množstvo
podanej rádioaktivity možno zistiť
mimo tela pomocou špeciálnych kamier. Lekár pre nukleárnu
medicínu následne zhotoví snímku
(sken) požadovaného orgánu, ktorý mu môže poskytnúť cenné
informácie o štruktúre a funkcii tohto
orgánu.
Po injekcii sa roztok technecistanu sodného (
99m
Tc) použije na zhotovenie snímok rozličnýc

Características técnicas

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05287-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Ultra-TechneKow FM (
99m
Tc-generátor)
2,15-43 GBq rádionuklidový generátor
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Technecistan sodný (
99m
Tc), injekčný roztok sa pripravuje pomocou generátora (
99
Mo/
99m
Tc).
Technécium (
99m
Tc) sa rozpadá za emisie gama žiarenia s priemernou energiou 140 keV
a polčasom
rozpadu 6,01 hodiny na technécium (
99
Tc), ktoré možno vzhľadom na jeho dlhý polčas rozpadu
2,13 x 10
5
rokov považovať za kvázi-stabilné.
Rádionuklidový generátor obsahujúci rodičovský izotop
99
Mo adsorbovaný na chromatografickom
stĺpci dodáva injekciu technecistanu (
99m
Tc) sodného v sterilnom roztoku.
99
Mo na stĺpci je v rovnováhe so vznikajúcim dcérskym izotopom
99m
Tc. Generátory sa dodávajú
s nasledujúcimi hodnotami aktivity
99
Mo v referenčnom čase aktivity, ktoré v rovnováhe poskytujú
nasledujúce množstvá technécia (
99m
Tc):za predpokladu 100 % výnosu teoretickej elúcie a po
24 hodinách od predchádzajúcej elúcie a s ohľadom na to, že
pomer vetvenia
99
Mo je okolo 87 %:
Množstvá technécia (
99m
Tc) získané jednorazovou elúciou závisia od typu použitého
generátora.
Aktivita
99m
Tc
(maximálny možný
výťažok aktivity
eluátu referenčnom
čase (ART) 06.00
hod SEČ)
1,90
3,81
5,71
7,62
9,53
11,43
15,24
19,05
22,86
26,67
30,48 38,10
GBq
Aktivita
99
Mo
(v referenčnom
čase (ART) 06.00
hod SEČ)
2,15
4,30
6,45
8,60
10,75
12,90
17,20
21,50
25,80
30,10
34,40 43,00
GBq
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Každý ml roztoku technecistanu sodného (
99m
Tc) obsahuje 3,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Rádionuklidový generátor.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Eluát z rádionuklidového generátora (injekcia technecistanu
sodného(
99m
Tc)) je indikovaný na:

zn