Ultra TechneKow FM 2.15 - 43.00 GBq Gerador de radionuclidos

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tecnécio (99mTc) pertecnetato

Disponível em:

Curium Netherlands B.V.

Código ATC:

V09FX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Technetium (99mTc) pertecnetato

Dosagem:

2.15 - 43.00 GBq

Forma farmacêutica:

Gerador de radionuclidos

Composição:

Molibdato (99Mo), sódio Molibdato (99Mo), sódio

Via de administração:

Via intravenosaUso oftálmico

Unidades em pacote:

Coluna de eluição 1 unidade(s)

Classe:

19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Radiofármaco

Área terapêutica:

technetium (99mTc) pertechnetate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4205589 CNPEM: 50099094 CHNM: 10121349 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-11-08

Folheto informativo - Bula

Folheto informativo: Informação para o doente
Ultra-TechneKow FM, 2,15-43,00 GBq, gerador de radionuclídeos
Solução de pertecnetato de sódio (
99m
Tc)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a de lhe ser
administrado este medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico
de
medicina
nuclear
que
irá
supervisionar
o
procedimento
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ultra-TechneKow FM e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar a solução de pertecnetato
de sódio (
99m
Tc) obtida com o Ultra-
TechneKow FM
3.
Como utilizar a solução de pertecnetato de sódio (
99m
Tc) obtida com o Ultra-TechneKow FM
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ultra-TechneKow FM
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ultra-TechneKow FM e para que é utilizado
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico para uso em
diagnóstico.
O Ultra-TechneKow FM é um gerador de tecnécio (
99m
Tc), o que significa que é um dispositivo utilizado para se
obter uma solução injetável de pertecnetato de sódio (
99m
Tc). Quando esta solução radioativa é injetada, aloja-se
temporariamente em certas áreas do corpo. A baixa quantidade de
radioatividade injetada pode ser detetada no
exterior do organismo por câmaras especiais. O médico de medicina
nuclear irá então obter uma imagem (scan)
do órgão em causa, que lhe pode fornecer informações valiosas
sobre a estrutura e a função deste órgão.
Após a injeção, a solução pertecnetato de sódio (
99m
Tc) é utilizada para obter imagens de várias partes do corpo,
tais como:
- Glândula tiroide
- Glândulas salivares
- Aparecimento de tecido do estômago numa localização anormal
(divertículo de Meckel

Características técnicas

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ultra-TechneKow FM, 2,15-43,00 GBq, gerador de radionuclídeos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O pertecnetato de sódio (
99m
Tc) injetável é produzido através de um gerador
(
99
Mo/
99m
Tc). O tecnécio (
99m
Tc) decai com emissão de radiação gama, com
uma energia média de 140 keV e uma semivida de 6,01 horas para
tecnécio
(
99
Tc) o qual, devido à sua semivida longa de 2,13 x 10
5
anos, pode ser
considerado como quase estável.
O gerador de radionuclídeos contendo o isótopo
99
Mo, adsorvido a uma
coluna cromatográfica origina pertecnetato de sódio (
99m
Tc) injetável numa
solução estéril.
O
99
Mo na coluna está em equilíbrio com o isótopo formado
99m
Tc. Os
geradores são fornecidos com os seguintes valores de atividade de
99
Mo no
tempo
e
atividade
de
referência,
os
quais
fornecem
as
seguintes
quantidades de tecnécio (
99m
Tc), assumindo um rendimento de eluição
teórico de 100% e 24 horas de tempo de eluição anterior, e tendo em
conta
que a razão de ramificação do
99
Mo é cerca de 87%:
As quantidades de tecnécio (
99m
Tc) disponíveis por uma única eluição
dependem dos rendimentos reais do tipo de gerador utilizado,
declarados
pelo fabricante e aprovados pela Autoridade Nacional Competente.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Atividade
de
99m
Tc
(atividade
teórica
máxima
eluível
a
ART,
06.00
h
CET)
1.90 3.81 5.71 7.62 9.53
11.43 15.24 19.05 22.86 26.67 30.48 38.10 GBq
Atividade
de
99
Mo
(a
ART,
06.00
h
CET)
2.15 4.30 6.45 8.60 10.75 12.90 17.20 21.50 25.80 30.10 34.40 43.00
GBq
APROVADO EM
06-04-2017
INFARMED
Cada ml de solução de pertecnetato de sódio (
99m
Tc) contém 3,5 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gerador de radionuclídeos
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
O eluato (solução injetável de pertecnetato de sódio (
99m
Tc)) obtido a partir
do gerador de radio