Ultiva 2 mg Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Remifentanilo

Disponível em:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Código ATC:

N01AH06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Remifentanilo

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

Composição:

Remifentanilo, cloridrato 2.2 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especialMSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita dest

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

remifentanil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 2500288 CNPEM: 50017292 CHNM: 10099511 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-03-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ultiva 1 mg pó para concentrado para solução injetável/perfusão.
Ultiva 2 mg pó para concentrado para solução injetável/perfusão.
Ultiva 5 mg pó para concentrado para solução injetável/perfusão.
Remifentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.- Conserve este folheto. Pode
ter necessidade de
o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ultiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ultiva
3. Como utilizar Ultiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ultiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ultiva e para que é utilizado
Ultiva contém um medicamento chamado remifentanilo. Este pertence a
um grupo de
medicamentos conhecido como opioides, os quais são usados para
alívio da dor. Ultiva
difere de outros medicamentos deste grupo pelo seu rápido início de
ação e muito curta
duração de ação.
Ultiva é utilizado:
- para suprimir a dor antes e durante uma cirurgia
- para suprimir a dor enquanto está na Unidade de Cuidados Intensivos
sob ventilação
mecânica (para doentes com idade igual ou superior a 18 anos).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ultiva
Não utilize Ultiva
- se tem alergia ao remifentanilo ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem alergia a análogos fentanílicos (medicamentos para alívio
das dores que são
semelhantes ao fentanilo e que são relacionados com a classe de
medicamentos
conhecidos como opioides).
- como injeção no canal medular.
APROVADO EM
07-06-2022
INFARMED
- como medicamento único para indução da anestesia.
Se

Características técnicas

APROVADO EM
07-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ultiva 1 mg pó para concentrado para solução injetável/perfusão.
Ultiva 2 mg pó para concentrado para solução injetável/perfusão.
Ultiva 5 mg pó para concentrado para solução injetável/perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ultiva 1 mg
1 frasco para injetáveis contém 1 mg de remifentanilo base (como
cloridrato).
Ultiva 2 mg
1 frasco para injetáveis contém 2 mg de remifentanilo base (como
cloridrato).
Ultiva 5 mg
1 frasco para injetáveis contém 5 mg de remifentanilo base (como
cloridrato).
Após reconstituição a solução contém 1 mg/ml de remifentanilo,
quando preparada
conforme o recomendado (ver secção 6.6).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
frasco para
injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução injetável/perfusão.
Pó liofilizado estéril, branco a branco amarelado, não pirogénico
e sem conservantes.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ultiva está indicado como analgésico para utilização durante a
indução e/ou
manutenção da anestesia geral.
Ultiva está indicado para provisão de analgesia em doentes, com
idade igual ou superior
a 18 anos, na Unidade de Cuidados Intensivos sob ventilação
mecânica.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
07-06-2022
INFARMED
Ultiva deve ser administrado apenas em ambiente totalmente equipado
para a
monitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e
por pessoas
especificamente treinadas no uso de fármacos anestésicos e no
reconhecimento e
controlo dos efeitos adversos esperados de opioides potentes,
incluindo ressuscitação
respiratória e cardíaca. Este treino deve incluir o estabelecimento
e manutenção de uma
via respiratória acessível e ventilação assistida.
A perfusão c