Ulcertec 60 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lansoprazol

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

A02BC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lansoprazole

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Lansoprazol 60 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 60 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

lansoprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4276796 CNPEM: 50034537 CHNM: 10040915 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-02-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ulcertec 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ulcertec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ulcertec
3. Como tomar Ulcertec
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ulcertec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ULCERTEC E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Ulcertec é o lansoprazol, que é um inibidor
da bomba de
protões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de
ácido que o
estômago produz.
O seu médico pode prescrever Ulcertec para a seguinte indicação em
adultos:
- Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ULCERTEC
Não tome Ulcertec:
- se tem alergia ao lansoprazol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico
pode ter de
ajustar a sua dosagem.
O seu médico pode efetuar ou ter efetuado um exame adicional chamado
endoscopia
de forma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença
maligna.
APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Ulcertec contacte o seu
médico
imediatamente, já que o Ulcertec tem sido associado a um pequeno
aumento de
diarreia infeciosa.
Se o seu médico lhe de

Características técnicas

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ulcertec 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 60 mg de lansoprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém aproximadamente 434,94 mg de sacarose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas gastrorresistentes.
Cápsulas opacas de cabeça verde e corpo branco. Cada cápsula
contém grânulos de
revestimento entérico brancos a cremes.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Ulcertec é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg, uma vez ao dia. A dose deve
ser ajustada
individualmente e o tratamento deve ser continuado durante tanto tempo
quanto o
necessário. Já foram usadas doses diárias até 180 mg. Se a dose
diária necessária
exceder 120 mg, esta deve ser dada dividida em duas doses.
Doentes com compromisso renal:
Não é necessário um ajuste da dose nos doentes com compromisso da
função renal.
Doentes com compromisso hepático:
Os
doentes
com
doença
hepática
moderada
a
grave
devem
ser
observados
regularmente e recomenda-se uma redução de 50% na dose diária (ver
secções 4.4
e 5.2).
APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
População idosa:
Devido à redução da depuração do lansoprazol na população
idosa, pode ser
necessário um ajuste da dose, com base nas necessidades individuais.
Na população
idosa, a dose diária de 30 mg não deve ser excedida, a não ser que
hajam indicações
clínicas evidentes.
População pediátrica:
A utilização de Ulcertec não está recomendada em crianças uma vez
que os dados
clínicos são limitados (ver também secção 5.2). O tratamento em
crianças pequenas
com menos de um ano de idade deve ser evitado uma vez que os dados
disponíveis
não
demonstraram
efeitos
benéficos
no
tratamento
da
doença
de
r