TYSABRI

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

natalizumabe

Disponível em:

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA

DCI (Denominação Comum Internacional):

natalizumabe

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA

Resumo do produto:

20 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 15 ML - 1699300020018 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2008-08-11

Folheto informativo - Bula

1
TYSABRI

NATALIZUMABE
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO CONCENTRADA PARA
INFUSÃO INTRAVENOSA
300 MG DE NATALIZUMABE / 15 ML (20 MG/ML)
2
TYSABRI

NATALIZUMABE
FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES:
TYSABRI
®
(natalizumabe). Solução concentrada para infusão intravenosa - 300
mg de
natalizumabe / 15 mL (20 mg/mL). Cada embalagem contém 1
frasco-ampola com uma única
dose de 15 mL de solução concentrada.
VIA INTRAVENOSA (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1,0 mL da solução concentrada contém:
natalizumabe .................................................... 20
mg
Excipientes:
fosfato
de
sódio
monobásico
monoidratado,
fosfato
de
sódio
dibásico
heptaidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para
injetáveis.
1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TYSABRI
®
(natalizumabe) é indicado como terapia única no tratamento de formas
muito
ativas da Esclerose Múltipla recorrente-remitente (EM) nos seguintes
grupos de pacientes:
•
Pacientes
com
atividade
elevada
da
doença
apesar
do
tratamento
com
outros
medicamentos
ou
•
Pacientes com Esclerose Múltipla recorrente-remitente grave com
rápida evolução.
2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A Esclerose Múltipla causa inflamações no cérebro que resultam em
lesões nas células
nervosas.
A substância ativa do TYSABRI
®
, o natalizumabe, é uma proteína semelhante aos seus
próprios anticorpos. O natalizumabe impede a entrada no cérebro das
células que provocam a
inflamação, reduzindo os danos que a Esclerose Múltipla causa nos
nervos.
Em ensaios clínicos, o TYSABRI
®
(natalizumabe) reduziu para cerca de metade a progressão
dos efeitos incapacitantes da Esclerose Múltipla e também diminuiu a
quantidade de surtos
3
em cerca de dois terços. No entanto, o TYSABRI
®
(natalizumabe) não pode reparar os danos
que já foram causados pela Esclerose Múltipla. É possível que
durante o tratamento com
TYSABRI
®
(natalizumabe) você não sinta qualquer melhora, mas o medicamento
esta

Características técnicas

1
TYSABRI

NATALIZUMABE
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO CONCENTRADA PARA
INFUSÃO INTRAVENOSA
300 MG DE NATALIZUMABE / 15 ML (20 MG/ML)
2
TYSABRI

NATALIZUMABE
FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES:
TYSABRI
®
(natalizumabe). Solução concentrada para infusão intravenosa - 300
mg de
natalizumabe / 15 mL (20 mg/mL). Cada embalagem contém 1
frasco-ampola com uma única
dose de 15 mL de solução concentrada.
VIA INTRAVENOSA (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1,0 mL da solução concentrada contém:
natalizumabe .................................................... 20
mg
Excipientes:
fosfato
de
sódio
monobásico
monoidratado,
fosfato
de
sódio
dibásico
heptaidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para
injetáveis.
TYSABRI
®
(natalizumabe) contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio por frasco-ampola
de
produto. Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9
%), este produto passa
a ter 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose.
1) INDICAÇÕES
TYSABRI
®
(natalizumabe) é indicado como terapia única no tratamento da
Esclerose Múltipla
recorrente-remitente, para prevenir e retardar a progressão da
incapacidade nos seguintes
grupos de pacientes:
•
Pacientes
que
não
responderam
a
um
ciclo
completo
e
adequado
com
outros
medicamentos. Os pacientes devem ter apresentado pelo menos 1 recidiva
no ano
anterior durante o tratamento e ter pelo menos 9 lesões T2
hiperintensas na Ressonância
Magnética Nuclear (RMN) craniana ou pelo menos 1 lesão realçada por
gadolínio.
ou
•
Pacientes com Esclerose Múltipla recorrente-remitente grave em
rápida evolução,
definida por 2 ou mais recidivas incapacitantes no espaço de um ano e
com 1 ou mais
lesões realçadas por gadolínio em uma imagem do cérebro obtida por
Ressonância
Magnética
Nuclear
(RMN)
ou
um
aumento
significativo
das
lesões
em
T2
comparativamente com uma RMN anterior recente.
3
2) RESULTADOS DE EFICÁCIA
A
eficácia
do
TYSABRI
®
(natalizumabe)
na
monoterapia
foi
avaliada
e