Tysabri 300 mg Concentrato per soluzione per Infusione

País: Suíça

Língua: italiano

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

natalizumabum

Disponível em:

Biogen Switzerland AG

Código ATC:

L04AA23

DCI (Denominação Comum Internacional):

natalizumabum

Forma farmacêutica:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composição:

natalizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 15 ml corresp. natrium 52 mg.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Biotechnologika

Área terapêutica:

Multiple Sklerose

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2007-05-03

Folheto informativo - Bula

PATIENTENINFORMATION
Tysabri® 300 mg
Biogen Switzerland AG
Che cos’è Tysabri e quando si usa?
Che tipo di medicamento è Tysabri?
Tysabri è impiegato su prescrizione medica come medicamento per il
trattamento della sclerosi
multipla recidivante-remittente (SM). Tysabri è il primo
rappresentante di una classe di preparati
impiegati contro la sclerosi multipla definiti come anticorpi
monoclonali. Il principio attivo di
Tysabri è il natalizumab, una proteina simile agli anticorpi del suo
organismo. Esso impedisce che le
cellule immunitarie in grado di causare l'infiammazione possano
arrivare fino al cervello,
diminuendo quindi la lesione dei nervi causata dalla SM.
Che cos'è la sclerosi multipla?
In condizioni normali, il sistema immunitario ci protegge nei
confronti di agenti esterni quali p.es. i
virus o i batteri, combattendo contro loro. Nel caso della SM, il
sistema immunitario si rivolge contro
il proprio sistema nervoso e lo aggredisce. Questo è il motivo per
cui la SM viene definita come una
malattia autoimmune. Questo significa che i segnali che partono dal
cervello non possono più essere
trasmessi efficacemente dai nervi. Il risultato è un'insufficiente
funzione dei nervi che sono deputati
alla conduzione delle percezioni sensoriali e alla coordinazione
dell'attività muscolare.
Questa perdita della sensibilità e del controllo muscolare è la
causa della sintomatologia fisica, p.es.
la mancanza di forze, il tremore, la rigidità muscolare e il facile
affaticamento. A causa di queste
lesioni nervose nel SNC (sistema nervoso centrale), la SM può anche
influenzare le modalità con le
quali lei recepisce le informazioni e come le elabora. Così, p.es.,
possono venirne compromesse la
sua percezione attraverso gli organi di senso (l'olfatto, la vista,
l'udito, il tatto e il gusto), la sua
capacità di concentrarsi su compiti e di risolvere problemi, ma anche
la sua memoria.
Talora la SM rallenta o interrompe queste funzioni, e per questo
motivo possono risultare più difficili
le attività da compie

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Tysabri™ 300 mg, concentrato per soluzione per infusione
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Tysabri™ 300 mg, concentrato per soluzione per infusione
Biogen Switzerland AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Natalizumab, prodotto con tecnica genetica in cellule murine NS/0.
Sostanze ausiliarie
Sodio diidrogeno fosfato (monoidrato), disodio idrogeno fosfato
(eptaidrato), sodio cloruro, polisorbato 80,
acqua per preparazioni iniettabili.
Un flaconcino perforabile (300 mg di concentrato per soluzione per
infusione) contiene 52 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione.
1 ml di concentrato contiene 20 mg di natalizumab.
Dopo diluizione (cfr. «Altre indicazioni») la soluzione per
infusione contiene 3 mg/ml di natalizumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Nel porre l'indicazione e comunque prima di iniziare la terapia,
occorre tenere conto del rischio di
leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) (cfr. sotto
«Avvertenze e misure precauzionali»).
Tysabri è indicato come monoterapia modificante la malattia nella
sclerosi multipla a decorso recidivante
remittente (SMRR) a elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
·pazienti con elevata attività di malattia nonostante il trattamento
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