Typhim Vi 25 µg/0.5 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra a febre tifóide

Disponível em:

Sanofi Pasteur Europe, SAS

Código ATC:

J07AP03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccine against typhoid fever

Dosagem:

25 µg/0.5 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Polissacárido VI de Salmonella typhi 50 µg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

typhoid, purified polysaccharide antigen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5006119 CNPEM: 50097504 CHNM: 10020898 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-10-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Typhim Vi 25 microgramas/0,5 ml Solução injetável
Vacina polissacarídica contra a febre tifoide
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. Se tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Typhim Vi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Typhim Vi
3. Como utilizar Typhim Vi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Typhim Vi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Typhim Vi e para que é utilizado
Typhim Vi é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger
contra doenças
infecciosas.
Esta vacina ajuda a proteger adultos e crianças com mais de 2 anos de
idade,
contra a febre tifoide.
Quando a vacina é administrada a si ou ao seu filho, as defesas
naturais do
organismo irão produzir proteção contra a febre tifoide.
A febre tifoide é uma doença infecciosa. Os sintomas são dor de
cabeça com febre
que piora ao longo de três a quatro dias. Os sintomas adicionais
incluem tosse,
inflamação da garganta e alteração do comportamento.
Esta vacina apenas irá protegê-lo contra a febre tifoide. Não irá
protegê-lo contra
qualquer outra doença, como febre paratifoide ou envenenamento por
alimentos.
Esta vacina não provoca febre tifoide.
Tal
como
acontece
com
qualquer
vacina,
Typhim
Vi
poderá
não
proteger
completamente todas as pessoas que são vacinadas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Typhim Vi
É importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se
alguma

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Typhim Vi 25 microgramas/0,5 ml Solução injetável
Vacina polissacarídica contra a febre tifoide
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,5 ml contém:
- 0,025 mg polissacárido capsular Vi purificado (estirpe Ty2) de
Salmonella typhi.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Typhim Vi é uma solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Typhim Vi está indicado para a imunização ativa contra a febre
tifoide causada pela
Salmonella enterica serovar typhi, S.typhi em adultos e crianças com
mais de 2 anos
de idade.
Typhim Vi deverá ser administrado de acordo com as recomendações
oficiais
aplicáveis.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e crianças com mais de 2 anos de idade
Uma dose única de 0,5 ml
Revacinação
Administração de uma dose única de 0,5 ml com intervalos não
superiores a 3 anos,
se o indivíduo ainda se encontrar exposto.
A via preferencial de administração desta vacina é a via
intramuscular, apesar de
também poder ser administrada por via subcutânea.
APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Não administrar por via intravascular. Assegurar que a vacina não
perfura nenhum
vaso sanguíneo.
A vacinação deverá ser efetuada pelo menos 2 semanas antes da
potencial exposição
à infeção por Salmonella typhi (ver secção 5.1)
Crianças com menos de 2 anos de idade
Como qualquer vacina polissacarídica, a resposta de anticorpos pode
ser inadequada
em crianças com menos de 2 anos de idade.
4.3 Contraindicações
Reação de hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer
componente de Typhim
Vi ou uma reação que colocou a vida do indivíduo em risco após uma
administração
prévia da vacina ou de outra vacina contendo as mesmas substâncias.
A vacinação deverá ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos