Tulaven

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

tulathromycin

Disponível em:

CEVA Santé Animale

Código ATC:

QJ01FA94

DCI (Denominação Comum Internacional):

tulathromycin

Grupo terapêutico:

Cattle; Pigs; Sheep

Área terapêutica:

Antibacterianos para uso sistémico

Indicações terapêuticas:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Oveja: tratamiento de las etapas tempranas de la pododermatitis infecciosa (podredumbre del pie) asociada con Dichelobacter nodosus virulento que requiere tratamiento sistémico.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-04-24

Folheto informativo - Bula

34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO:
TULAVEN 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tulaven 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino.
tulatromicina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTE:
Monotioglicerol
5 mg
Solución transparente de incolora a amarillo parduzco pálido o a
ligeramente rosada.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de bovino
(ERB) asociadas con
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
y
_ Mycoplasma bovis _
sensibles a tulatromicina.
Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del
uso del medicamento.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con
_Moraxella bovis _
sensible
a tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasmahyo
pneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
y
_Bordetella bronchiseptica _
sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de
enfermedad en el grupo antes del uso del medicamento. El medicamento
veterinario únicamente debe
usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el
plazo de 2-3 días.
Ovino
Tratamiento de las primeras etapas de la pododermatitis infecciosa
(pedero) asociada con
_Dichelobacter nodosus _
virulento que requiera tratamiento sistémico.
36
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a antibióticos macról

Características técnicas

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Tulaven 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTE:
Monotioglicerol
5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a amarillo parduzco pálido o a
ligeramente rosada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino y ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de bovino
(ERB) asociadas con
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma
bovis _
sensibles a tulatromicina.
Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del
uso del medicamento.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con
_Moraxella bovis _
sensible
a tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
y
_Bordetella bronchiseptica _
sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de
enfermedad en el grupo antes del uso del medicamento. El medicamento
veterinario únicamente debe
usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el
plazo de 2-3 días.
Ovino
Tratamiento de las primeras etapas de la pododermatitis infecciosa
(pedero) asociada con
_Dichelobacter nodosus _
virulento que requiera tratamiento sistémico.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos
o a algún excipiente.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar
simultáneamente con antimicrobianos
con un modo de acción similar, tales como otros macr�