Tulaven

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

tulatromicina

Disponível em:

CEVA Santé Animale

Código ATC:

QJ01FA94

DCI (Denominação Comum Internacional):

tulathromycin

Grupo terapêutico:

Cattle; Pigs; Sheep

Área terapêutica:

Antibacterianos para uso sistêmico

Indicações terapêuticas:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovinos: Tratamento dos estágios iniciais da pododermatite infecciosa (podridão do pé) associada a Dichelobacter nodosus virulento que requer tratamento sistêmico.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-04-24

Folheto informativo - Bula

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO
TULAVEN 100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS, SUÍNOS E OVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tulaven 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos
tulatromicina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Tulatromicina: 100 mg
EXCIPIENTE(S):
Monotioglicerol: 5 mg
Solução límpida, incolor a amarelo acastanhado claro ou
ligeiramente rosa.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Bovinos
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos (DRB)
associada a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensíveis à tulatromicina.
A presença da doença no grupo deve ser confirmada antes do
medicamento veterinário ser usado.
Tratamento da queratoconjuntivite infeciosa bovina causada por
_Moraxella bovis _
sensível à
tulatromicina.
Suínos
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos (DRS)
associada a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
e
_Bordetella bronchiseptica _
sensíveis à tulatromicina. A presença da doença no grupo deve ser
confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento
veterinário só deve ser
utilizado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num
período de 2–3 dias.
Ovinos
Tratamento dos estádios iniciais da pododermatite infeciosa (peeira)
associada a
_Dichelobacter _
_nodosus _
que requeira tratamento sistémico.
35
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos
macrólidos o

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Tulaven 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTE(S):
Monotioglicerol
5 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor a amarelo acastanhado claro ou
ligeiramente rosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos, suínos e ovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Bovinos
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos (DRB)
associada a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensíveis à tulatromicina.
A presença da doença no grupo deve ser confirmada antes do
medicamento veterinário ser usado.
Tratamento da queratoconjuntivite infeciosa bovina causada por
_Moraxella bovis _
sensível à
tulatromicina.
Suínos
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos (DRS)
associada a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
e
_Bordetella bronchiseptica _
sensíveis à tulatromicina. A presença da doença no grupo deve ser
confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento
veterinário só deve ser
utilizado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num
período de 2–3 dias.
Ovinos
Tratamento dos estádios iniciais da pododermatite infeciosa (peeira)
associada a
_Dichelobacter _
_nodosus _
que requeira tratamento sistémico.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos
macrólidos ou a algum dos excipientes.
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Ocorre resistência cruzada com outros macrólidos. Não administrar
simultaneamente com
antimicrobianos que possuam um mecanismo de ação semelhante, tais
como outros m