Tukysa

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tucatinib

Disponível em:

Seagen B.V.

Código ATC:

L01EH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

tucatinib

Grupo terapêutico:

Antineoplastilised ained

Área terapêutica:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Indicações terapêuticas:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2021-02-11

Folheto informativo - Bula

29
B. PAKENDI INFOLEHT_ _
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TUKYSA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TUKYSA 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tukatiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TUKYSA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TUKYSA võtmist
3.
Kuidas TUKYSA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TUKYSA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TUKYSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TUKYSA
TUKYSA on ravim, mida kasutatakse rinnanäärmevähi raviks. Ravimis
sisalduv toimeaine on
tukatiniib ja see kuulub proteiini kinaasi inhibiitoriteks
nimetatavate ravimite rühma, mis takistavad
teatud tüüpi vähirakkude arengut kehas.
MILLEKS TUKYSA’T KASUTATAKSE
TUKYSA’t kasutatakse rinnanäärmevähiga täiskasvanutel,
-
kelle vähirakkudel on tuvastatud retseptor (sihtmärk) nimetusega
inimese epidermaalse
kasvufaktori retseptor 2 (HER2-positiivne rinnanäärme vähk);
-
kelle haigus on levinud algsest kasvajamassist kaugemale või muudesse
elunditesse, nt ajju,
või kelle kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada;
-
keda on eelnevalt ravitud teatud muude rinnanäärmevähi ravimitega.
TUKYSA’t võetakse koos kahe teiste vähivastase ravimi –
TRASTUZUMABI
ja
KAPE

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TUKYSA 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
TUKYSA 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TUKYSA 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg tukatiniibi.
TUKYSA 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg tukatiniibi.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27,64 mg
naatriumi ja 30,29 mg kaaliumi.
Üks TUKYSA 300 mg annus sisaldab 55,3 mg naatriumi ja 60,6 mg
kaaliumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
TUKYSA 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargused kollased õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükis „TUC” ja
teisel küljel „50”. 50 mg tableti läbimõõt on ligikaudu 8 mm.
TUKYSA 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ovaalsed kollased õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükis „TUC” ja teisel
küljel „150”. 150 mg tablett on ligikaudu 17 mm pikk ja 7 mm lai.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
TUKYSA kombinatsioonis trastuzumabi ja kapetsitabiiniga on
näidustatud HER2-positiivse paikselt
kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks
täiskasvanud patsientidel, keda on
eelnevalt ravitud vähemalt kahe HER2-vastase raviskeemiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi TUKYSA’ga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite
manustamises kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 300 mg tukatiniibi (kaks 150 mg tabletti) kaks
korda ööpäevas, manustatuna
järjepidevalt koos trastuzumabi ja kapetsitabiiniga tabelis 1
kirjeldatud a