Tsefalen 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Cefalexin monohydrate

Disponível em:

I.C.F. SRL INDUSTRIA CHIMICA FINE

Código ATC:

QJ01DB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cefalexin monohydrate

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unidades em pacote:

Ei kaupan: 8 (VNR-numero: 124228), 32, 104 (VNR-numero: 084593)

Tipo de prescrição:

Ei kaupan: 8, 32, 104

Área terapêutica:

Kefaleksiini

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2013-03-25

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE
Tsefalen 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan
haltija:
ICF Srl Industria Chimica
Fine
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano – Cremona
Italia
Puh +39.0373.982024
Faksi +39.0373.982025
sähköposti: [e-mail]
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja :
ACS DOBFAR S.p.A.
via Laurentina Km 24,730
00071 Pomezia (RM)
Italia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tsefalen 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle.
Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg kefaleksiinia
(kefaleksiinimonohydraattina).
Oranssin väriset, pitkänomaiset, kalvopäällysteiset tabletit,
joissa toisella
puolella
on jakoura. Toisella
puolella
kaiverrus U60. Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kefaleksiinille
herkkien bakteerien aiheuttamien hengityselinten, virtsa- ja
sukupuolielinten
ja iho-
infektioiden sekä paikallisten pehmytkudos- ja ruoansulatuskavanan
infektioiden hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua
yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille
kefalosporiineille, muille
beetalaktaamiryhmän aineille
tai apuaineille.
Ei saa käyttää kaneille, gerbiileille,
marsuille
tai hamstereille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin harvoin voi valmisteen antamisen jälkeen esiintyä
pahoinvointia,
oksentelua ja/tai ripulia.
Harvoin voi esiintyä yliherkkyyttä. Yliherkkyysreaktioiden
ilmetessä hoito tulee keskeyttää.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin
yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
-
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
-
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
-
hyvin
harvinainen (alle 1 / 10.000 hoid

Características técnicas

1/14
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Tsefalen 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina)
1000 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit
Oranssin väriset, pitkänomaiset, kalvopäällysteiset tabletit,
joissa toisella puolella on jakoura. Toisella
puolella kaiverrus U60.
Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien hengityselinten,
virtsa- ja sukupuolielinten ja iho-
infektioiden sekä paikallisten pehmytkudos- ja ruoansulatuskavanan
infektioiden hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua
yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille
kefalosporiineille, muille beetalaktaamiryhmän aineille tai
apuaineille.
Ei saa käyttää kaneille, gerbiileille, marsuille tai hamstereille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Mahdollisuuksien
mukaan
valmisteen
käytön
pitää
perustua
eläimestä
eristetyn
bakteerin
herkkyystestiin ja ottaa huomioon mikrobilääkitystä koskevat
viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet.
Valmisteyhteenvedon
ohjeista
poikkeava
valmisteen
käyttö
saattaa
lisätä
bakteerin
resistenssiä
kefaleksiinille ja myös vähentää muiden
beetalaktaamimikrobilääkehoitojen tehokkuutta, mikä johtuu
ristiresistenssin mahdollisuudesta. Tämän vuoksi ohjeista saa
poiketa ainoastaan hoitavan eläinlääkärin
tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
2/6
Ei saa antaa tapauksissa, joissa tiedetään esiintyvän resistenssiä
kefalosporiinille ja penisilliinille.
Kuten muillakin pääasiallisesti munuaisten kautta erittyvillä
antibiooteilla, systeemistä kertymistä saattaa
esiintyä, kun munuaisten toiminta on heikentynyt.