Truvelog Mix 30

País: União Europeia

Língua: finlandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

insuliini aspart

Disponível em:

Sanofi Winthrop Industrie

Código ATC:

A10AD05

DCI (Denominação Comum Internacional):

insulin aspart

Grupo terapêutico:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Área terapêutica:

Diabetes mellitus

Indicações terapêuticas:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

valtuutettu

Data de autorização:

2022-04-25

Folheto informativo - Bula

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRUVELOG MIX 30 100 YKSIKKÖÄ/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO,
SYLINTERIAMPULLI
30 % liukenevaa aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä
aspartinsuliinia
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Truvelog Mix 30 on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truvelog Mix 30
-insuliinia
3.
Miten Truvelog Mix 30 -insuliinia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Truvelog Mix 30 -insuliinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRUVELOG MIX 30 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Truvelog Mix 30 on moderni insuliini (insuliinianalogi), joka on sekä
pika- että pitkävaikutteinen
suhteessa 30/70. Modernit insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien
parannettuja versioita.
Truvelog Mix 30 -insuliinia käytetään alentamaan diabetes
mellitusta (diabetesta) sairastavien
aikuisten ja 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten
korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on
sairaus, jossa elimistö

Características técnicas

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Truvelog Mix 30 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio,
sylinteriampulli
Truvelog Mix 30 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio,
esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml suspensiota sisältää 100 yksikköä liukenevaa
aspartinsuliinia*/protamiinilla kiteytettyä
aspartinsuliinia* suhteessa 30/70 (vastaa 3,5 mg:aa).
Truvelog Mix 30 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio,
sylinteriampulli
1 sylinteriampulli sisältää 3 ml valmistetta, mikä vastaa 300:aa
yksikköä.
Truvelog Mix 30 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio,
esitäytetty kynä
1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml valmistetta, mikä vastaa 300:aa
yksikköä.
Esitäytetyllä kynällä voi antaa yhtenä pistoksena 1–80
yksikköä yhden yksikön tarkkuudella.
*Tuotettu
_Escherichia coli _
-bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Truvelog Mix 30 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio,
sylinteriampulli
Injektioneste, suspensio.
Truvelog Mix 30 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio,
esitäytetty kynä
Injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä (SoloStar)
Suspensio on sameaa ja valkoista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Truvelog Mix 30 on tarkoitettu aikuisten ja 10-vuotiaiden ja sitä
vanhempien lasten ja nuorten diabetes
mellituksen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Insuliinianalogien, mukaan lukien aspartinsuliini, pitoisuus
ilmaistaan yksiköissä, kun taas
ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainvälisissä yksiköissä.
3
Truvelog Mix 30 -insuliinin annostus on yksilöllinen ja se
määritetään potilaan tarpeiden mukaisesti.
Verenglukoosin seurantaa ja insuliinin annok