trometamol cetorolaco

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2005-04-28

Folheto informativo - Bula

trometamol cetorolaco
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução oftálmica
0,5%
trometamol cetorolaco_BU 03_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TROMETAMOL CETOROLACO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril. Frasco com 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (= 35 gotas) de solução oftálmica estéril de trometamol
cetorolaco contém:
trometamol
cetorolaco..............................................................................................
5,0 mg (0,143 mg/gota)
_Excipientes:_
edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de
sódio, água destilada,
octoxinol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trometamol cetorolaco é indicado para alívio dos sinais e sintomas
da conjuntivite alérgica, para
tratamento e/ou profilaxia da inflamação em pacientes que
submeteram-se à cirurgias oculares, cirurgias
de extração de catarata e tratamento da dor ocular.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trometamol cetorolaco é uma solução oftálmica que apresenta ação
anti-inflamatória e antialérgica.
Trometamol cetorolaco começa agir logo após a aplicação nos olhos.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trometamol
cetorolaco
é
contraindicado
para
pessoas
que
apresentam
alergia
a
qualquer
um
dos
componentes da sua fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com
qualquer superfície. Não permita que a
ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio
errado pode contaminar a solução
oftálmica e causar infecções nos olhos.
Trometamol cetorolaco é um medicamento de uso exclusivamente tópico
ocular.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
GRAVIDEZ
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. Trometamol cetorolaco deve
ser usado durante a gravidez somen

Características técnicas

trometamol cetorolaco
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução oftálmica
0,5%
trometamol cetorolaco_BU 03_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TROMETAMOL CETOROLACO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril. Frasco com 5 mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (= 35 gotas) de solução oftálmica estéril de trometamol
cetorolaco contém:
trometamol
cetorolaco...............................................................................................
5,0 mg (0,143 mg/gota)
_Excipientes:_
edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de
sódio, água destilada,
octoxinol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Trometamol cetorolaco é indicado para alívio dos sinais e sintomas
da conjuntivite alérgica, para
tratamento e/ou profilaxia da inflamação em pacientes que
submeteram-se à cirurgias oculares e cirurgias
de extração de catarata e tratamento da dor ocular.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três estudos clínicos controlados demonstraram que trometamol
cetorolaco foi significativamente mais
eficaz que seu veículo no alívio dos sinais e sintomas incluindo
prurido, lacrimejamento, secreção,
sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia e eritema causado
pela conjuntivite alérgica sazonal
.
1-6
Em
dois
estudos
clínicos
duplos-cegos,
multicêntricos,
de
grupos
paralelos,
206
pacientes
com
inflamação ocular moderada a grave receberam cetorolaco trometamol
ou seu veículo, sem esteróides
concomitantes, quatro vezes ao dia por duas semanas, tendo início um
dia após a facoemulsificação e
implantação
de
lentes
intra-oculares.
Pacientes
tratados
com
trometamol
cetorolaco
tiveram
significativamente menos eritema conjuntival, erupção ciliar,
sensação de corpo estranho nos olhos,
fotofobia e dor quando comparados aos pacientes tratados com o
veículo (p<0.0