Trocordis 125 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

bosentan

Disponível em:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

C02KX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

bosentan

Forma farmacêutica:

filmsko obložena tableta

Composição:

bosentan 125 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu)

Tipo de prescrição:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Grupo terapêutico:

bosentan

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2017-05-09

Folheto informativo - Bula

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
TROCORDIS 62,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
TROCORDIS 125 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bosentan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Trocordis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trocordis
3.
Kako jemati zdravilo Trocordis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Trocordis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TROCORDIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete zdravila Trocordis vsebujejo bosentan; ta zavre naravni hormon
endotelin-1 (ET-1), ki
povzroča zožitev žil. Zdravilo Trocordis zato razširi žile. Spada
v skupino zdravil, imenovanih
"antagonisti endotelinskih receptorjev".
Zdravilo Trocordis se uporablja za zdravljenje:
-
PLJUČNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE
(PAH): PAH je bolezen s hudo zožitvijo žil v pljučih, ki
povzroči visok krvni tlak v pljučnih žilah (pljučnih arterijah),
po katerih kri priteka iz srca v
pljuča. To zmanjša količino kisika, ki lahko v pljučih pride v
kri, zato so telesne dejavnosti za
bolnika težavnejše. Zdravilo Trocordis razširi pljučne arterije in
srcu olajša črpanje krvi
skoznje. S tem zniža krvni tlak in ublaži simptome.
Zdravilo Trocordis se uporablja za zdravljenje bolnikov s pljučno
arterijsko hipertenzijo III. razreda za
izboljšanje obremenitvene zmogljivosti (zmožnosti za izvajanje
telesnih dejavnosti) in izboljšanje
simptomov. "Razred" označuje resnost bolezni:

Características técnicas

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Trocordis 62,5 mg filmsko obložene tablete
Trocordis 125 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana (v obliki
monohidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
[62,5 mg]
Bledorumene barve, (6 mm), okrogla, bikonveksna, z vtisnjeno oznako
"111" na eni strani in "A" na
drugi strani.
[125 mg]
Bledorumene barve, (10,7 mm x 5,1 mm), kapsulaste oblike, bikonveksna,
z vtisnjeno oznako "117" na
eni strani in "A" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) za izboljšanje
obremenitvene zmogljivosti in
simptomov pri bolnikih v III. funkcijskem razredu po SZO.
Učinkovitost je dokazana pri:
-
primarni (idiopatski in dedni) pljučni arterijski hipertenziji,
-
pljučni arterijski hipertenziji zaradi skleroderme in brez pomembne
intersticijske pljučne
bolezni,
-
pljučni arterijski hipertenziji, povezani s prirojenimi
sistemsko-pljučnimi šanti in
Eisenmengerjevo fiziologijo.
Določeno izboljšanje so ugotovili tudi pri bolnikih s pljučno
arterijsko hipertenzijo v II. funkcijskem
razredu po SZO (glejte poglavje 5.1).
Bosentan je indiciran tudi za zmanjšanje števila novih razjed na
prstih pri bolnikih s sistemsko
sklerozo in trenutno prisotno boleznijo razjed prstov (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Pljučna arterijska hipertenzija _
Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem pljučne arterijske
hipertenzije.
_Odrasli _
Pri odraslih bolnikih je treba zdravljenje z zdravilom Trocordis
začeti z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan
4 tedne, nato pa odmerek povečati na vzdrževalni odmerek 125 mg
dvakrat na dan. Enaka priporočila
3
veljajo ob ponovni uvedbi zdravila Trocordis po prekinitvi zdravljenja
(gl