Trixid 1 000 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Código ATC:

L01BA04

Via de administração:

intravenózne použitie

Unidades em pacote:

plc ifo 1x1000 mg (liek.inj.skl.)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupo terapêutico:

44 - CYTOSTATICA

Área terapêutica:

Pemetrexed

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2016-02-03

Folheto informativo - Bula

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2020/00260-PRE, 2020/00261-PRE, 2020/00262-PRE
Písomná informácia pre používateľa
Trixid 100 mg
Trixid 500 mg
Trixid 1 000 mg
prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
pemetrexed
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete dostávať tento liek,
pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Trixid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trixid
3.
Ako používať Trixid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trixid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Trixid a na čo sa používa
Trixid je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Trixid sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho
mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc,
pacientom, ktorí predtým
nedostávali chemoterapiu.
Trixid sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou pacientom na
počiatočnú liečbu pokročilého štádia
rakoviny pľúc.
Trixid vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v
pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo
na liečbu alebo zostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne
nezmenené.
Trixid je tiež určený pacientom na liečbu pokročilého štádia
rakoviny pľúc, u ktorých dôjde
ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná
chemoterapia.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trixid
Nepoužívajte Trixid
•
ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľve

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2020/00260-PRE, 2020/00261-PRE, 2020/00262-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trixid 100 mg
Trixid 500 mg
Trixid 1 000 mg
prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100, 500 alebo 1 000 mg
pemetrexedu (vo forme pemetrexedu,
disodnej soli, hemipentahydrátu).
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka
(< 1 mmol).
Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka
(2,35 mmol).
Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg
sodíka (4,70 mmol).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Biely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Malígny mezotelióm pleury
Trixid v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pacientom bez
predchádzajúcej chemoterapie na
liečbu neresekovateľného malígneho mezoteliómu pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Trixid v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pacientom v prvej
línii na liečbu lokálne pokročilého
alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc okrem
prevažne skvamóznej bunkovej
histológie (pozri časť 5.1).
Trixid je indikovaný v monoterapii pacientom na udržiavaciu liečbu
lokálne pokročilého alebo
metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne
skvamóznej bunkovej
histológie, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo
k bezprostrednej progresii
ochorenia (pozri časť 5.1).
Trixid je indikovaný v monoterapii pacientom v druhej línii na
liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc okrem prevažne
skvamóznej bunkovej histológie
(pozri časť 5.1).
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺže