TRIUMEQ

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

dolutegravir sódico, SULFATO DE ABACAVIR, LAMIVUDINA

Disponível em:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIRETROVIRAL

DCI (Denominação Comum Internacional):

dolutegravir sódico, SULFATO DE ABACAVIR, LAMIVUDINA

Área terapêutica:

ANTIRETROVIRAL

Resumo do produto:

50 MG + 600 MG + 300 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 - 1010703260017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-03-01

Folheto informativo - Bula

Triumeq
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
comprimidos revestidos
50 mg + 600 mg + 300 mg
- Paciente -
Modelo de Texto de Bula – Paciente
Triumeq
®
comprimidos revestidos
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRIUMEQ
®
dolutegravir sódico + sulfato de abacavir + lamivudina
APRESENTAÇÃO
TRIUMEQ
®
comprimidos revestidos, contendo 50 mg de dolutegravir, 600 mg de
abacavir e 300 mg de
lamivudina, é apresentado em embalagem com 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (COM PESO SUPERIOR A 40 KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
TRIUMEQ
®
contém:
dolutegravir..................................……….….50 mg
(equivalentes a 52,6 mg de dolutegravir sódico)
abacavir....................................……...........600 mg
(equivalentes a 702 mg de sulfato de abacavir)
lamivudina.........................................…......300 mg
excipientes*.......................q.s.p..................1 comprimido
revestido
* manitol, celulose microcristalina, povidona K29/32, amidoglicolato
de sódio, estearato de magnésio, água
purificada e Opadry roxo
®
(álcool polivinílico, óxido de titânio, macrogol, talco, óxido de
ferro preto e óxido de
ferro vermelho).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRIUMEQ
®
é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (Vírus da
Imunodeficiência Humana) em adultos e
em adolescentes acima dos 12 anos de idade e pesando mais de 40 kg, os
quais nunca realizaram tratamento
contra o HIV ou que estejam vivendo com o HIV sem resistência
documentada ou clinicamente suspeita a
quaisquer dos três agentes antirretrovirais do
TRIUMEQ
®
(dolutegravir, abacavir e lamivudina).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRIUMEQ
®
possui
três substâncias ativas: dolutegravir, abacavir e lamivudina. O
dolutegravir pertence ao grupo
dos medicamentos antirretrovirais chamados inibidores da integrase
(INIs). O abacavir e a lamivudina pertencem
ao
grupo
dos
medicamento

Características técnicas

Triumeq
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
comprimidos revestidos
50 mg + 600 mg + 300 mg
- Profissional de Saúde -
Modelo de Texto de Bula – Profissional de Saúde
Triumeq
®
comprimidos revestidos
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRIUMEQ
®
dolutegravir sódico + sulfato de abacavir + lamivudina
APRESENTAÇÃO
TRIUMEQ
®
comprimidos revestidos, contendo 50 mg de dolutegravir, 600 mg de
abacavir e 300 mg de lamivudina, é apresentado em
embalagem com 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (COM PESO SUPERIOR A 40 KG)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
TRIUMEQ
®
contém:
dolutegravir..................................……….….50 mg
(equivalentes a 52,6 mg de dolutegravir sódico)
abacavir....................................……...........600 mg
(equivalentes a 702 mg de sulfato de abacavir)
lamivudina.........................................…......300 mg
excipientes*.......................q.s.p..................1 comprimido
revestido
* manitol, celulose microcristalina, povidona K29/32, amidoglicolato
de sódio, estearato de magnésio, água purificada e Opadry roxo
®
(álcool polivinílico, óxido de titânio, macrogol, talco, óxido de
ferro preto, óxido de ferro vermelho).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TRIUMEQ
®
é indicado para o tratamento da infecção causada pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (HIV) em adultos e em adolescentes
acima dos 12 anos de idade e pesando mais de 40 kg, os quais são
virgens de tratamento antirretroviral ou que estejam vivendo com o HIV
sem resistência documentada ou clinicamente suspeita a quaisquer dos
três agentes antirretrovirais do
TRIUMEQ
®
.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
INDIVÍDUOS VIRGENS DE TRATAMENTO ANTIRRETROVIRAL
A eficácia de
TRIUMEQ
®
_ _
em indivíduos vivendo com HIV, virgens de terapia antirretroviral, se
baseia na análise de dados de três estudos;
SINGLE (ING114467), SPRING-2 (ING113086) e FLAMINGO (ING11491