País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
SANOFI S.R.L. - ITALIA
C09BA05
COMBINATII (RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
5mg/25mg
COMPR.
P6L
SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE - COMBINATI
9229/2016/14 Cutie cu blist. PVC/Al x 320 compr.; 9229/2016/13 Cutie cu blist. PVC/Al x 300 compr.; 9229/2016/12 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr.; 9229/2016/11 Cutie cu blist. PVC/Al x 99 compr.; 9229/2016/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr.; 9229/2016/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr.; 9229/2016/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr.; 9229/2016/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 45 compr.; 9229/2016/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr.; 9229/2016/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr.; 9229/2016/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 18 compr.; 9229/2016/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr.; 9229/2016/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr.; 9229/2016/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9229/2016/01-14 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Tritace Plus 5 mg/25 mg comprimate Ramipril/Hidroclorotiazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tritace Plus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tritace Plus 3. Cum să luaţi Tritace Plus 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tritace Plus 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TRITACE PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tritace Plus este o asociere de două medicamente numite ramipril şi hidroclorotiazidă. Ramiprilul aparţine unei clase de medicamente numite „inhibitori ai ECA” (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). El acţionează prin: • Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială • Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge • Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră. Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente numite „diuretice tiazidice” sau medicamente care cresc eliminarea de urină. Ea acţionează prin creşterea eliminării de apă (urină). Prin aceasta, scade tensiunea arterială. Tritace Plus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arterial Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9229/2016/01-14 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritace Plus 5 mg/25 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine ramipril 5 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimat oblong, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 10 x 5,6 mm, cu linie mediană, inscripţionat pe ambele feţe cu HNW şi sigla companiei. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale. Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu ramipril sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Este recomandat ca Tritace Plus să fie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră din zi, de obicei _ _dimineaţa. _ Tritace Plus poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, deoarece ingestia de alimente nu modifică biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2). Tritace Plus trebuie înghiţit cu lichid. Nu trebuie mestecat sau zdrobit. _Adulţi _ Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) şi de controlul tensiunii arteriale. Administrarea acestei asocieri în doză fixă de ramipril şi hidroclorotiazidă este, de obicei, recomandată după stabilirea treptată a dozei uneia dintre componente. Tratamentul cu Tritace Plus trebuie început cu cea mai mică doză disponibilă. Dacă este necesar, doza poate fi crescută progresiv pentru a atinge valoarea ţintă a tensiunii arteriale; doza maximă zilnică permisă este de ramipril 10 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 2 _Grupe speciale de pacienţi _ _Pacienţi trataţi cu un diuretic _ Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi simultan cu diuretice, deoarece poate să apară hipotens Leia o documento completo