Triquilar

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Bayer AG, Nemecko

Código ATC:

G03AB03

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Área terapêutica:

Levonorgestrel a etinylestradiol

Resumo do produto:

tbl obd 6x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

1992-04-15

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00844-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
TRIQUILAR
obalené tablety
etinylestradiol/levonorgestrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
_-_
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):

Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.

Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo
pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Triquilar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triquilar
3.
Ako užívať Triquilar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Triquilar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRIQUILAR A NA ČO SA POUŽÍVA

Triquilar je antikoncepčná tableta (perorálna antikoncepcia) a
používa sa na zabránenie
otehotneniu.

Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych
ženských hormónov,
nazývaných levonorgestrel a etinylestradiol.

Antikoncepčné tablety,

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00844-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Triquilar
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každý blister (21 obalených tabliet) obsahuje v nasledovnom poradí
6 hnedých obalených tabliet, každá obsahuje 0,03 mg
etinylestradiolu a 0,05 mg levonorgestrelu
5 bielych obalených tabliet, každá obsahuje 0,04 mg
etinylestradiolu a 0,075 mg levonorgestrelu
10 okrových obalených tabliet, každá obsahuje 0,03 mg
etinylestradiolu a 0,125 mg levonorgestrelu
Pomocné látky so známym účinkom
Každá obalená tableta obsahuje od 32,795 mg do 32,870 mg laktózy
(ako monohydrát), pozri časť 4.4
Každá obalená tableta obsahuje od 19,223 mg do 19,660 mg
sacharózy, pozri časť 4.4
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Hnedá, biela alebo okrová tableta je okrúhla s vypuklými plochami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Triquilar sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a
ako je riziko vzniku VTE pri
používaní Triquilaru porovnateľné s inou kombinovanou
hormonálnou antikoncepciou (Combined
Hormonal Contraceptives, CHC (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ TRIQUILAR
Pri správnom užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC
– Combined Oral Contraceptive)
je miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa antikoncepcia zabudne užiť
alebo sa užije nesprávne, miera
zlyhania sa môže zvýšiť.
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v
poradí naznačenom na blistri. Zapíjajú
sa podľa potreby malým množstvom tekutiny Počas 21 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00844-ZIB
denne. Užívanie z ďalšieho balenia sa začína po sedemdňo