Trioma

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

бортезомиб

Disponível em:

HEMOFARM AD VRŠAC

Código ATC:

L01XX32

DCI (Denominação Comum Internacional):

bortezomib

Dosagem:

2.5mg/mL

Forma farmacêutica:

rastvor za injekciju

Unidades em pacote:

rastvor za injekciju; 2.5mg/mL; bočica staklena, 1x1.4mL

Classe:

SZ

Tipo de prescrição:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

STADAPHARM GMBH

Resumo do produto:

JKL: 0039900

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2020-12-02

Folheto informativo - Bula

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
TRIOMA
®
, 2,5 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trioma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Trioma
3.
Kako se primenjuje lek Trioma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trioma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK TRIOMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Trioma sadrži aktivnu supstancu bortezomib i pripada grupi lekova
koji se nazivaju „inhibitori
proteozoma”. Proteozomi imaju važnu ulogu u kontroli ćelijske
funkcije i rasta ćelija. Bortezomib može da
ubije maligne ćelije (raka) tako što ometa njihove funkcije.
Lek Trioma se koristi za lečenje multiplog mijeloma (malignog
oboljenja koštane srži) kod pacijenata starijih
od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lekovima pegilovanim lipozomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom,
kod
pacijenata
čija
se
bolest
pogoršala
(progredirala)
nakon
poslednje
terapije
i
kod
kojih
presađivanje matičnih ćelija krvi nije bilo uspešno ili kod kojih
se presađivanje matičnih ćelija krvi
ne može izvršiti;

zajedno sa lekovima
melfalan
i prednizon
kod pacijenata sa multiplim
mijelomom
koji
nisu
prethodno bili lečeni i kod kojih se ne može primeniti visokodozna
hemioterapija sa presađivanjem
matičnih ćelija krvi;

zajedno sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom za
p

Características técnicas

1 od 40
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Trioma
®
, 2,5 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1,4 mL rastvora za injekciju koji sadrži 3,5 mg
bortezomiba (u obliku estra manitola i
boronske kiseline).
Za supkutanu injekciju, razblaživanje nije neophodno.
1 mL rastvora za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Za intravensku injekciju, razblaživanje je neophodno.
Nakon razblaživanja, 1 mL rastvora za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar i bezbojan do svetlo žuti rastvor sa pH vrednošću od 4,0 –
6,0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bortezomib je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa
pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom
ili deksametazonom za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim
multiplim mijelomom koji su prethodno
završili barem jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena
transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija
ili ona za njih nije bila odgovarajuća.
Bortezomib u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, je indikovan za
lečenje odraslih pacijenata,
sa
prethodno
nelečenim
multiplim
mijelomom,
a
koji
ne
ispunjavaju
uslove
za
primenu
velikih
doza
hemioterapije uz transplanataciju hematopoetskih matičnih ćelija.
Bortezomib u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i
talidomidom je indikovan za
indukcionu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim
multiplim mijelomom, a kod kojih se može
primeniti hemioterapija u velikim dozama sa transplanatacijom
hematopoetskih matičnih ćelija.
Bortezomib u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom je indikovan
za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim limfomom
mantle ćelija, a kod kojih se ne može
primeniti transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom lekara