País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OXCARBAZEPIN
Orifarm A/S
N03AF02
Oxcarbazepine
60 mg/ml
oral suspension
Markedsført
2011-05-03
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. ⎯ Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. ⎯ Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. ⎯ Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. ⎯ Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Trileptal. 3. Sådan skal du tage Trileptal 4. Bivirkninger. 5. Opbevaring. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER TRILEPTAL Trileptal indeholder det aktive stof oxcarbazepin. Trileptal tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikonvulsiva eller antiepileptika. HVAD BRUGES TRILEPTAL TIL Antiepileptisk medicin, som fx Trileptal, er standardbehandling mod epilepsi. Epilepsi er en hjernesygdom, der er årsag til, at patienter har tilbagevendende anfald og kramper. Anfald sker på grund af en midlertidig fejlfunktion i hjernens elektriske impulser. Normalt koordinerer hjernecellerne kroppens bevægelser ved at sende signaler gennem nerverne til musklerne på en organiseret og struktureret måde. Når man har epilepsi, sender hjernecellerne for mange ustrukturerede signaler, som kan medføre ukoordineret muskelaktivitet, dvs. et epileptisk anfald. Trileptal bruges til at behandle partielle anfald med eller uden sekundært generaliseret tonisk- klonisk anfald. Partielle anfald omfatter et begrænset område af hjernen, men kan sprede sig til hele hjernen og kan forårsage et generaliseret tonisk-klonisk anfald. Der er to typer af partielle anfald: simple og komplekse. Ved simple partielle anfald bevarer patienten bevidsthede Leia o documento completo
4. APRIL 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TRILEPTAL, ORAL SUSPENSION (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 08296 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trileptal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder 60 mg oxcarbazepin. Hjælpestoffer Hver ml indeholder 0,30 mg propylparahydroxybenzoat (E216), 1,20 mg methylpara- hydroxybenzoat (E218), 250 mg sorbitol 70 %, flydende (ikke krystalliserende) og 0,8 mg ethanol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Trileptal er indiceret til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Trileptal er indiceret til mono- eller polyterapeutisk brug til voksne og børn på 6 år eller derover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Ved mono- og kombinationsbehandling indledes Trileptal-behandlingen med en klinisk effektiv dosis fordelt på to doser. Dosis kan øges afhængigt af patientens kliniske respons. Når andre antiepileptika erstattes af Trileptal, skal dosis af de(n) samtidigt administrerede antiepileptika(/um) gradvist nedsættes ved indledningen af Trileptal-behandlingen. Ved _dk_hum_46405_spc.doc_ _Side 1 af 21_ kombination er det måske nødvendigt at nedsætte dosis af de(n) samtidigt administrerede antiepileptika(/um) og/eller at optrappe Trileptal-dosis langsommere på grund af den øgede indgift af antiepileptika til patienten (se pkt. 4.5). Ordinationen på Trileptal oral suspension bør gives i milliliter (se omregningstabel nedenfor, som angiver milligram dosis i milliliter). Den angivne dosis i milliliter er afrundet til nærmeste 0,5 ml. Dosis angivet i tabellen er kun gældende for patienter på 6 år og derover. Dosis skal administreres to gange daglig. DOSIS I MILLIGRAM (TIL ADM. 2 GANGE DAGL.) DOSIS I MILLILITER (TIL ADM. 2 GANGE DAGL.) 45 - 75 mg 1,0 ml 76 - 105 mg 1,5 ml 106 - 135 mg 2,0 ml 136 - 165 mg 2,5 ml 166 - 195 mg 3,0 ml 196 - 225 mg 3,5 ml 226 - 255 mg 4,0 ml 256 – 285 mg 4,5 ml 286 – 315 mg 5,0 ml 316 – 345 mg 5,5 Leia o documento completo