Triflusal Alter 300 mg Cápsulas

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Triflusal

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

B01AC18

DCI (Denominação Comum Internacional):

Triflusal

Dosagem:

300 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Triflusal 300 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

triflusal

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5058284 CNPEM: 50016121 CHNM: 10012823 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-04-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-04-2004
INFARMED
LEIA TODO ESTE FOLHETO INFORMATIVO COM ATENÇÃO ANTES DE COMEÇAR A
TOMAR O MEDICAMENTO.
−
Conserve este Folheto Informativo. Pode ser necessário voltar a
lê-lo.
−
Se
tiver
alguma
dúvida,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico.
−
Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras
pessoas;
pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os
seus.
NESTE FOLHETO INFORMATIVO
1.
O QUE É TRIFLUSAL ALTER 300 MG CÁPSULAS E PARA QUE SE UTILIZA.
2.
ANTES DE TOMAR TRIFLUSAL ALTER 300 MG CÁPSULAS.
3.
COMO TOMAR TRIFLUSAL ALTER 300 MG CÁPSULAS.
4.
POSSÍVEIS EFEITOS INDESEJÁVEIS.
5.
CONSERVAÇÃO DE TRIFLUSAL ALTER 300 MG CÁPSULAS.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRIFLUSAL ALTER 300 MG CÁPSULAS
A substância activa de cada cápsula: TRIFLUSAL, 300 MG
Este medicamento não contém excipientes.
Componentes das cápsulas: Gelatina, eritrosina (E127), óxido de
ferro vermelho (E172), óxido de ferro
amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio
(E171).
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ALTER, S.A.
Zemouto
2830 Coina
1. O QUE É TRIFLUSAL ALTER 300 MG CÁPSULAS E PARA QUE SE UTILIZA
TRIFLUSAL ALTER 300 MG CÁPSULAS É UM MEDICAMENTO QUE SE ADMINISTRA
POR VIA ORAL, APRESENTANDO-
SE EM EMBALAGENS DE 20 E 60 CÁPSULAS.
Pertence a um grupo de fármacos denominados antiagregantes
plaquetários, que actuam evitando a
formação de coágulos (trombos) que podem obstruir os vasos
sanguíneos.
Triflusal Alter 300 mg Cápsulas está indicado em adultos nos
seguintes casos:
-
Tratamento
e
profilaxia
das
doenças
tromboembólicas
e
das
situações
acompanhadas
de
hiperactividade das plaquetas ou de agregação plaquetária
excessiva.
APROVADO EM
27-04-2004
INFARMED
-
Tratamento e profilaxia de tromboembolias pós-operatórias de alto
risco.
-
Tratamento e profilaxia da retinopatia diabética.
-
Tratamento e profilaxia das vasculopatias cerebrais.
-
Prevenção do enfarte do miocárdio.
2. ANTES DE USAR TRIFLUSA

Características técnicas

APROVADO EM
27-04-2004
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRIFLUSAL ALTER 300 MG CÁPSULAS
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de Triflusal Alter contém 300 mg de Triflusal.
Excipientes: Ver 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
-
Tratamento
e
profilaxia
das
doenças
tromboembólicas
e
das
situações
acompanhadas
de
hiperactividade das plaquetas ou de agregação plaquetária
excessiva.
-
Tratamento e profilaxia de tromboembolias pós-operatórias de alto
risco.
-
Tratamento e profilaxia da retinopatia diabética.
-
Tratamento e profilaxia das vasculopatias cerebrais.
-
Prevenção do enfarte do miocárdio.
4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
POSOLOGIA
:
Adultos e idosos:
A dose de tratamento geralmente recomendada é de 600 mg (2 cápsulas)
ao dia em toma única ou
fraccionada, ou de 900 mg (3 cápsulas) ao dia em toma fraccionada.
A posologia habitual recomendada é a seguinte:
- dose preventiva: 1 cápsula diária
- dose de manutenção: 2 cápsulas diárias
- situações de alto risco: 3 cápsulas por dia
APROVADO EM
27-04-2004
INFARMED
Crianças:
Não se determinou a eficácia e segurança de Triflusal em
indivíduos com menos de 18 anos de idade, por
isso não se recomenda o tratamento de crianças com Triflusal.
Administração em doentes com insuficiência renal ou hepática:
A experiência clínica em doentes com insuficiência hepática é
limitada, pelo que se recomenda um
cuidado especial ao iniciar o tratamento com Triflusal neste tipo de
doentes.
Em
doentes
com
insuficiência
renal
grave
sujeitos
a
hemodiálise
convencional,
as
concentrações
plasmáticas do metabolito principal do Triflusal, o HTB (ácido
2-hidroxi-4-(trifluorometil)benzóico) pré
e pós diálise não demonstraram alterações significativas, pelo
que não é necessário um ajuste da dose.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO:
As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com um líquido, de
preferência após