Triaxis Associação Suspensão injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa

Disponível em:

Sanofi Pasteur Europe, SAS

Código ATC:

J07AJ52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccine against diphtheria, tetanus and whooping cough

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Composição:

Anatoxina tetânica 40 U.I./ml ; Anatoxina da tosse convulsa 5 µg/ml ; Hemaglutinina filamentosa 10 µg/ml ; Antigénios fímbria-2 e fímbria-3 10 µg/ml ; Pertactina 6 µg/ml ; Anatoxina diftérica 4 U.I./ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 10 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5679667 CNPEM: 50159267 CHNM: 10124740 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-05-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Triaxis Suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida, conteúdo reduzido de antigénio (s)) contra a
difteria, tétano e a
tosse convulsa (componente acelular)
Leia com atenção todo este folheto antes de ser, ou do seu filho
ser, vacinado, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não
deve dá-la a
outros.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Triaxis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Triaxis ser administrado a si ou ao
seu filho
3. Como e quando é administrado Triaxis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Triaxis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Triaxis e para que é utilizado
Triaxis (TdPa) é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger
contra doenças
infeciosas. As vacinas atuam induzindo o corpo a produzir a sua
própria proteção
contra as bactérias que provocam as doenças alvo da vacina.
Esta vacina é utilizada para reforçar a proteção contra a
difteria, tétano e a tosse
convulsa em crianças a partir dos 4 anos de idade, adolescentes e
adultos, após um
esquema de vacinação primário completo.
A utilização de TRIAXiS durante a gravidez permite proteger o seu
filho contra a
tosse convulsa. Essa proteção será passada para o seu filho no
útero para o proteger
da tosse convulsa durante os primeiros meses de vida.
Limitações da proteção conferida
Triaxis apenas protegerá contra estas doenças se elas forem
provocadas pelas
bactérias que a vacina se destina a prevenir. Você ou o seu filho
poderão ainda
contrair

Características técnicas

APROVADO EM
09-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Triaxis, suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina (adsorvida, teor reduzido de antigénio(s)) contra a difteria,
o tétano e a tosse
convulsa (componente acelular)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (0,5 ml) contém:
Anatoxina diftérica
não inferior a 2 UI* (2 Lf)
Anatoxina tetânica
não inferior a 20 UI* (5 Lf)
Antigénios da tosse convulsa
Anatoxina da tosse convulsa
2,5 microgramas
Hemaglutinina filamentosa
5 microgramas
Pertactina
3 microgramas
Fímbrias tipos 2 e 3
5 microgramas
Adsorvida em fosfato de alumínio
1,5 mg (0,33 mg de Al3+)
*Como limite inferior do intervalo de confiança (p = 0,95) da
atividade determinada
de acordo com o ensaio descrito na Farmacopeia Europeia.
Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e glutaraldeído
que são usados
durante o processo de fabrico (ver secções 4.3 e 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Triaxis apresenta-se como uma suspensão branca turva.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Triaxis (TdPa) é indicado para:
Imunização ativa contra o tétano, a difteria e a tosse convulsa em
indivíduos com
mais de 4 anos de idade, como reforço após imunização primária.
Proteção passiva contra a tosse convulsa no bebé na sequência da
imunização
materna durante a gravidez (ver secções 4.2, 4.6 e 5.1).
Triaxis deve ser administrado de acordo com as recomendações
oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
09-07-2022
INFARMED
Posologia
É recomendada uma dose única (0,5 ml) para todos os grupos etários
indicados.
Triaxis pode ser administrado a adolescentes e adultos com um estado
vacinal
desconhecido ou incompleto contra o tétano, difteria ou tosse
convulsa como parte
de um regime de recuperação para oferecer proteção contra o
tétano, difteria e tosse
convulsa. O número de doses e o calendári