Trexan 10 mg Tabletki

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Methotrexatum

Disponível em:

Orion Corporation

Código ATC:

L04AX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methotrexatum

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990730346

Status de autorização:

2020-06-04

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TREXAN, 10 MG, TABLETKI
_Methotrexatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Trexan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trexan
3.
Jak stosować Trexan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Trexan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TREXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Metotreksat, substancja czynna leku Trexan, jest antymetabolitem
(lekiem wpływającym na wzrost komórek
ciała) i lekiem immunosupresyjnym (zmniejszającym aktywność
układu immunologicznego).
Trexan stosuje się w leczeniu:
-
czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
-
ciężkiej, opornej na leczenie, prowadzącej do niesprawności
łuszczycy, z niewystarczającą odpowiedzią
na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia
(PUVA) i retynoidy,
-
łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
Lekarz wytłumaczy, w jaki sposób Trexan może pomóc w poprawie
stanu zdrowia danego pacjenta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TREXAN
NIE STOSOWAĆ LEKU TREXAN, JEŚLI:
-
u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby (lekarz
oceni ciężkość przebiegu
choroby);
-
u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności nerek (lekarz
oc

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trexan, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 10 mg metotreksatu (
_Methotrexatum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 36,6 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Żółte, wypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym
rowkiem dzielącym i oznakowaniem
M 10 po jednej stronie, o długości 8 mm i szerokości 4,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów.
-
Ciężka, oporna na leczenie, prowadząca do niesprawności
łuszczyca, u dorosłych pacjentów
z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak
fototerapia,
fotochemioterapia (PUVA) i retinoidy oraz ciężka łuszczyca stawowa
(łuszczycowe zapalenie
stawów).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Reumatoidalne zapalenie stawów i łuszczyca
Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają
doświadczenie w jego stosowaniu i
pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem.
WAŻNE OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE DAWKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO TREXAN:
W LECZENIU CHORÓB REUMATYCZNYCH, ŁUSZCZYCY LUB CIĘŻKIEGO
ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW
PRODUKT LECZNICZY TREXAN NALEŻY PRZYJMOWAĆ TYLKO RAZ NA TYDZIEŃ.
BŁĘDY DAWKOWANIA PODCZAS
STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO TREXAN MOGĄ SPOWODOWAĆ WYSTĄPIENIE
CIĘŻKICH DZIAŁAŃ
NIEPOŻĄDANYCH, W TYM ZGONU. NALEŻY BARDZO UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z
TREŚCIĄ TEGO PUNKTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.
2
Lekarz przepisujący produkt powinien upewnić się, że pacjent lub
jego opiekun będzie w stanie
przestrzegać schematu dawkowania raz na tydzień.
Lekarz przepisujący lek powinien określić na recepcie dzień jego
przyjmowania.
W przypadku, gdy nie jest możliwe ustalenie dawkowania z
zastosowaniem tej