Tresuvi 1 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Treprostinilo

Disponível em:

Amomed Pharma GmbH

Código ATC:

B01AC21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Treprostinilo

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Treprostinilo 1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

treprostinil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5781323 CNPEM: 50180835 CHNM: 10131180 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-09-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o
utilizador
Tresuvi 1 mg/ml solução para perfusão
Tresuvi 2,5 mg/ml solução para perfusão
Tresuvi 5 mg/ml solução para perfusão
Tresuvi 10 mg/ml solução para perfusão
Treprostinilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tresuvi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tresuvi
3.
Como utilizar Tresuvi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tresuvi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tresuvi e para que é utilizado
O que é Tresuvi
A substância ativa de Tresuvi é o treprostinilo.
O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que atuam de forma
semelhante às
prostaciclinas produzidas naturalmente. As prostaciclinas são
substâncias semelhantes às
hormonas que baixam a pressão arterial através do relaxamento dos
vasos sanguíneos,
fazendo
com
que
alarguem,
o
que
permite
ao
sangue
fluir
mais
facilmente.
As
prostaciclinas podem também ajudar a prevenir a coagulação do
sangue.
Para que é utilizado Tresuvi
Tresuvi é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
(HAP) idiopática ou
hereditária em doentes com sintomas de gravidade moderada. A
hipertensão arterial
pulmonar é uma condição em que a sua pressão sanguínea está
demasiado elevada nos
APROVADO EM
24-09-2019
INFARMED
vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, provocando falta de
ar, tonturas,
cansa�

Características técnicas

APROVADO
24-09-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tresuvi 1 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 1 mg de treprostinilo sob a forma de treprostinilo
sódico.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém 10 mg de
treprostinilo sob a
forma de treprostinilo sódico (sal de sódio formado in situ durante
o fabrico do
produto acabado).
Excipiente
com
efeito
conhecido:
sódio:
36,8 mg
(1,6 mmol)
por
frasco
para
injetáveis de 10 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão:
Solução isotónica límpida, incolor a ligeiramente amarelada, livre
de partículas
visíveis, com um valor de pH entre 6,0 e 7,2.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) hereditária ou
idiopática para
melhorar a tolerância ao exercício físico e os sintomas da doença
em doentes
pertencentes à Classe III da classificação funcional da New York
Heart Association
(NYHA) (Associação de Cardiologia de Nova Iorque).
4.2
Posologia e modo de administração
Tresuvi é administrado por perfusão subcutânea ou intravenosa
contínua. Devido aos
riscos associados a cateteres venosos centrais permanentes em
utilizações crónicas,
que incluem infeções graves na corrente sanguínea, a perfusão
subcutânea (do
medicamento
não
diluído)
é
o
modo
de
administração
preferencial,
devendo
reservar-se a perfusão intravenosa contínua para doentes
estabilizados com uma
perfusão
subcutânea
de
treprostinilo
e
que
desenvolveram
intolerância
à
via
subcutânea, e nos quais tais riscos são considerados aceitáveis.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por médicos com
experiência
no tratamento da hipertensão pulmonar.
Adultos
APROVADO
24-09-2019
INFARMED
Início do tratamento para doentes que nunca fizeram terapêutica com
prostaciclina
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica estrita num