Treprostinilo Tillomed 10 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Treprostinilo

Disponível em:

Tillomed Pharma GmbH

Código ATC:

B01AC21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Treprostinilo

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Treprostinilo 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml

Classe:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

treprostinil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5808308 CNPEM: 50109502 CHNM: 10108832 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-08-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Treprostinilo Tillomed 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinilo Tillomed 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinilo Tillomed 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinilo Tillomed 10 mg/ml solução para perfusão
Treprostinilo
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
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Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
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Este
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receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Treprostinilo Tillomed e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Treprostinilo Tillomed
3.
Como utilizar Treprostinilo Tillomed
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Treprostinilo Tillomed
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Treprostinilo Tillomed e para que é utilizado
O que é Treprostinilo Tillomed
A substância ativa de Treprostinilo Tillomed é o treprostinilo.
O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que atuam de forma
semelhante às
prostaciclinas produzidas naturalmente. As prostaciclinas são
substâncias semelhantes às
hormonas que baixam a pressão arterial através do relaxamento dos
vasos sanguíneos,
fazendo
com
que
alarguem,
o
que
permite
ao
sangue
fluir
mais
facilmente.
As
prostaciclinas podem ter também uma influência na prevenção da
coagulação do sangue.
Para que é utilizado Treprostinilo Tillomed
Treprostinilo Tillomed é utilizado para tratar a hipertensão
arterial pulmonar (HAP)
idiopática ou hereditária em doentes com sintomas de

Características técnicas

APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Treprostinilo Tillomed, 10 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para perfusão contém 10 mg de treprostinilo sob
a forma de treprostinilo
sódico.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução contém 200 mg de
treprostinilo (sal de sódio
formado in situ durante o fabrico do produto acabado).
Excipiente com efeito conhecido:
Este medicamento contém 75 mg de sódio por frasco.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada, praticamente
isenta de partículas de sódio
visíveis.
pH: 6,0 – 7,2
Osmolalidade: 220 - 320 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou
hereditária para melhorar a
tolerância ao exercício físico e os sintomas da doença em doentes
pertencentes à Classe III da
classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
4.2.
Posologia e modo de administração
Treprostinilo Tillomed é administrado por perfusão subcutânea ou
intravenosa contínua.
APROVADO EM
27-08-2021
INFARMED
Devido aos riscos associados a cateteres venosos centrais de longa
permanência, que incluem
infeções graves da corrente sanguínea, a perfusão subcutânea (do
fármaco não diluído) é o modo
de administração de eleição, devendo reservar-se a perfusão
intravenosa contínua para doentes
estabilizados com perfusão subcutânea de treprostinilo que
desenvolveram intolerância à via
subcutânea e nos quais tais riscos são considerados aceitáveis.
O
tratamento
deve
ser
iniciado
e
monitorizado
apenas
por
médicos
com
experiência
no
tratamento da hipertensão pulmonar.
Adultos
Início do tratamento para doentes que nunca fizeram terapêutica com
prostaciclina
O
tratamento
de