Treprostinilo Reddy 5 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Treprostinilo

Disponível em:

Reddy Holding GmbH

Código ATC:

B01AC21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Treprostinilo

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Treprostinilo 5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml

Classe:

4.3.1.3 - Antiagregantes plaquetários

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

treprostinil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5845243 CNPEM: 50109499 CHNM: 10108825 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-09-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão
treprostinilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
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Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Treprostinil Reddy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Treprostinil Reddy
3.
Como utilizar Treprostinil Reddy
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Treprostinil Reddy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Treprostinil Reddy e para que é utilizado
O que é Treprostinil Reddy
A substância ativa de Treprostinil Reddy é o treprostinilo.
O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que atuam de forma
semelhante às
prostaciclinas
produzidas
naturalmente.
As
prostaciclinas
são
substâncias
semelhantes
às
hormonas que baixam a pressão arterial através do relaxamento dos
vasos sanguíneos, fazendo
com que alarguem, o que permite ao sangue fluir mais facilmente. As
prostaciclinas podem ter
também uma influência na prevenção da coagulação do sangue.
Para que é utilizado Treprostinil Reddy
Treprostinil Reddy é utilizado para tratar a hipertensão arterial
pulmonar (HAP) idiopática ou
hereditária em doentes com sintomas de gravidade moderada. A
hipertensão arterial pulmonar é
uma condição em que a

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 5 mg de treprostinilo sob a forma de treprostinilo
sódico.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução contém 100 mg de
treprostinilo sob a forma de treprostinilo
sódico (sal de sódio formado in situ durante o fabrico do produto
acabado).
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio: 78,4 mg por frasco para injetáveis de 20 ml
Metacresol: 60 mg por frasco para injetáveis de 20 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Aspeto: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Valor do pH: Entre 6,0 e 7,2.
Osmolalidade: Entre 255 e 305 mOsm/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou
hereditária para melhorar a tolerância ao
exercício físico e os sintomas da doença em doentes pertencentes à
Classe III da classificação funcional da New
York Heart Association (NYHA).
4.2.
Posologia e modo de administração
Treprostinil Reddy é administrado por perfusão subcutânea ou
intravenosa contínua. Devido aos riscos associados
a cateteres venosos centrais de longa permanência, que incluem
infeções graves da corrente sanguínea, a perfusão
subcutânea (do fármaco não diluído) é o modo de administração
de eleição, devendo reservar-se a perfusão
intravenosa contínua para doentes estabilizados com perfusão
subcutânea de treprostinilo que desenvolveram
intolerância à via subcutânea e nos quais tais riscos são
considerados aceitáveis.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por médicos com
experiência no tratamento da hipertensão
pulmonar.
Treprostinil Reddy deve ser usado na forma não diluída se
administrado por perfusão subcutânea contínua; e deve
ser diluído com água esterilizada para preparações injetáveis