TREPROSTINIL REDDY 2,5MG/ML Infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

16773 TREPROSTINIL

Disponível em:

Reddy Holding GmbH, Augsburg Array

Código ATC:

B01AC21

DCI (Denominação Comum Internacional):

16773 TREPROSTINIL

Dosagem:

2,5MG/ML

Forma farmacêutica:

Infuzní roztok

Via de administração:

Subkutánní/intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

TREPROSTINIL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0251425 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2022-07-28

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls246412/2020, sukls246413/2020, sukls246414/2020,
sukls246416/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TREPROSTINIL REDDY 1 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
TREPROSTINIL REDDY 2,5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
TREPROSTINIL REDDY 5 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
TREPROSTINIL REDDY 10 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
treprostinil
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Treprostinil Reddy a k čemu se užívá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Treprostinil Reddy používat
3.
Jak se Treprostinil Reddy používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Treprostinil Reddy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TREPROSTINIL REDDY
A K ČEMU SE UŽÍVÁ
CO JE TREPROSTINIL REDDY
Léčivou látkou přípravku Treprostinil Reddy je treprostinil.
Treprostinil patří do skupiny léčivých přípravků, které
působí podobným způsobem jako přírodně se
vyskytující prostacykliny. Prostacykliny jsou látky podobné
hormonům, které snižují krevní tlak
uvolňováním krevních cév, způsobují jejich rozšíření, což
usnadňuje průtok krve. Prostacykliny mohou
rovněž bránit tvorbě krevních sraženin.
K ČEMU SE
TREPROSTINIL REDDY PO
UŽÍVÁ
Treprostinil Reddy se používá k léčbě idiopatické nebo
dědi

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls246413/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,5 mg treprostinilu ve formě
sodné soli treprostinilu.
Jedna 20 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 50 mg treprostinilu
ve formě sodné soli treprostinilu (sodná sůl se
vytváří _in situ _během výroby konečného přípravku).
Pomocné látky se známým účinkem:
Sodík: 74,9 mg v 20 ml injekční lahvičce
Metakresol: 60 mg v 20 ml injekční lahvičce
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Vzhled: Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
Hodnota pH: mezi 6,0 a 7,2
Osmolalita: mezi 255 a 305 mosm/kg
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze
(PAH) pro zlepšení snášenlivosti vůči tělesné
námaze a příznaků choroby u pacientů klasifikovaných podle New
York Heart Association (NYHA) jako
funkční III. třída.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POD
ÁNÍ
Treprostinil Reddy se podává kontinuální subkutánní nebo
intravenózní infuzí. Kvůli rizikům spojeným
s chronickým zavedením centrálních žilních katétrů, včetně
závažných infekcí krevního řečiště, se
upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná)
a kontinuální intravenózní infuze má být
vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí
treprostinilu, pro ty, kteří subkutánní cestu nesnáší,
a dále pro ty, u nichž lze tato rizika považovat za přijatelná.
Léčbu mohou zahájit a kontrolovat pouze lékaři se zkušenostmi s
léčbou plicní hypertenze.
Treprostinil Reddy má být používán neředěný, pokud je
podáván kontinuální subkutánní infuzí; a má být
zředěn sterilní vodou pro injekci nebo injekcí 0,9% (w/v) roztoku
chloridu sodného, pokud je podáván
kontinuální intravenózní infuzí. Viz bod 6.6.
DOSPĚLÍ:
Zahájení léč