Tremonix 4 mg depottabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ROPINIROLHYDROCHLORID

Disponível em:

2care4 ApS

Código ATC:

N04BC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

ropinirole hydrochloride

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

depottabletter

Data de autorização:

2019-11-06

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TREMONIX 4 MG DEPOTTABLETTER
TREMONIX 8 MG DEPOTTABLETTER
Ropinirol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tremonix
3. Sådan skal du tage Tremonix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Tremonix er ropinirol, som tilhører en gruppe af
medicin, der kaldes dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker
hjernen på samme
måde, som et naturligt stof, der kaldes dopamin.
TREMONIX ANVENDES TIL BEHANDLING AF PARKINSONS SYGDOM.
Personer med Parkinsons sygdom har et lavt indhold af dopamin i nogle
dele af hjernen. Ropinirol virker på samme måde som naturligt
dopamin, så det hjælper med at mindske symptomer, der skyldes
Parkinsons sygdom.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TREMONIX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på dose-
ringsetiketten.
TAG IKKE TREMONIX:
– hvis du er allergisk over for ropinirol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tremonix (angivet i afsnit 6).
– hvis du har en alvorlig nyresygdom.
– hvis du har en leversygdom.
Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
ADVARSLER OG FORS

Características técnicas

6. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TREMONIX, DEPOTTABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
26894
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tremonix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Tremonix 4 mg depottabletter _
Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid)
_Tremonix 8 mg depottabletter _
Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid)
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på
_Tremonix 4 mg depottabletter _
Hver depottablet indeholder 154,32 mg lactose
_Tremonix 8 mg depottabletter _
Hver depottablet indeholder 149,99 mg lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder:

Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af
levodopa.

I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af
levodopa
aftager eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i
den terapeutiske
virkning ("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer).
_dk_hum_62505_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
DOSERING
Voksne
Der anbefales individuel dosistitrering i henhold til virkning og
tolerance.
_Initial titrering_
Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg én gang dagligt i den
første uge, derefter øges
dosis til 4 mg én gang dagligt fra den anden behandlingsuge.
Terapeutisk respons kan ses
ved en dosis på 4 mg ropinirol depottabletter én gang dagligt.
Patienter, som starter behandlingen med en dosis på 2 mg/dag af
ropinirol depottabletter,
og som oplever bivirkninger, som de ikke kan affinde sig med, kan have
fordel af at skifte
til behandling med konventionelle ropinirol tabletter i en lavere
daglig dosis, delt i 3 lige
store doser.
_Terapeutisk regime_
Patientens vedligeholdelsesdosis b